8亿仿制药！复星医药获批上市，用于治疗高磷血症！

8月17日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，由Amneal公司研发生产、复星医药独家商业化的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，及血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。

截图来源：NMPA官网

司维拉姆原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症，为国家医保品种（乙类），目前是国内唯一获批可同时用于透析和非透析CKD患者高磷血症治疗的非含钙磷结合剂。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率（约10.8%），该品种在国内的市场依然稳步增长。据药融云统计，2022年院内销售额达8.4亿元，2023年Q1约为1.7亿元。

截图来源：药融云全国医药销售数据库

2020年7月，济民可信集团旗下的南京恒生制药首仿的碳酸司维拉姆片获中国国家药品监督管理局批准上市，用于控制透析患者的高磷血症，成为该品种首仿。后山东新华制药、海南先声药业、瑞迪博士实验室等陆续过评过评。

除此之外，江苏宣泰药业、国药集团、华世通生物、平光制药、湘北威尔曼制药和南京泽恒医药均递交了碳酸司维拉姆片的4类仿制化药上市申请，阿拉宾度制药递交了5.2类上市申请，均在审评审批中。

据药融云数据库，复星医药目前共有34款药物，其中药物发现阶段1个，临床前阶段5个，I期临床阶段5个，II期临床阶段4个，III期临床阶段2个，批准上市药物共有17个；涉及感染、胃肠道系统、免疫系统、血液系统、神经系统、肿瘤等治疗领域。

复星医药近期新药进展

今年7月，复星医药旗下控股公司重庆复创医药研究有限公司自主研发的MEK1/2抑制剂FCN-159片，用于治疗无法手术或术后残留/复发的 NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被国家药品监督管理局药品评审中心纳入突破性治疗品种。据药融云数据库显示，FCN-159全球最高研发阶段已进展到III期临床前。这是继今年4月，FCN-159片针对组织细胞肿瘤的适应症之后，第二个适应症被纳入突破性疗法认定。

研发进度查询

截图来源：药融云全球药物研发数据库

FS-1502是一款复星医药自主研发的创新型定点抗体-药物偶联物（ADC），全称为注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂，拟用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌及晚期恶性肿瘤，包括非小细胞肺癌等。目前最高研发进度也是在III期临床前。

FS-1502相关中国临床试验

截图来源：药融云中国临床试验数据库

抗体-药物偶联物（ADC）是近年来研究比较热门的化学免疫治疗剂，作为一类新型的抗癌药，ADC可以增强靶向杀伤肿瘤的能力，同时又保留正常组织免受损伤，从而最大程度地发挥疗效同时降低药物全身毒性反应。

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