重磅！中国左心室辅助装置LVAD候选者术前评估与管理专家共识

近年来心力衰竭的治疗取得巨大进步，但每年仍有 5%~10% 的心力衰竭患者进展为终末期心力衰竭，此阶段患者年死亡率高达 50%。除心脏移植外，左心室辅助装置（LVAD）亦可延长终末期心力衰竭患者的生存时间并改善其生活质量。近十年，LVAD 设计工艺不断改进，目前所有上市产品均使用第三代悬浮离心泵技术。

我国已有四款第三代心室辅助装置先后上市，分别是：2019年重庆永仁心EVAHEART Ⅰ，该产品是唯一获批可用于过渡治疗以及长期治疗的产品；2021年苏州同心CH-VAD、2022年航天泰心HeartCon（天津）、2023年深圳核心Corheart6上市，以上三款获批用于过渡治疗。

近日，中国心室辅助装置专家共识委员会组织专家，总结了 LVAD的适应证与禁忌证、手术时机的选择、术前评估、术前状态优化等最新认识及规范，以期指导临床对此新疗法的规范化应用。

01、LVAD 植入术的适应证与禁忌证及各种应用场景    

LVAD 植入术的主要适应证为终末期心力衰竭美国国立卫生研究院 - 各机构间机械辅助循环支持协会（INTERMACS）分级 1~4 级的患者（图1）。此外，少数患者（2.7%）因心脏功能恢复可撤除 LVAD 支持，即恢复前过渡治疗（图2）。

图1 LVAD 植入术的适应证与禁忌证

 图2 LVAD 的各种应用场景

02、终末期心力衰竭的判断

针对心力衰竭患者，首先进行 NYHA 心功能分级和ACCF/AHA 分期标准的判断。针对终末期（D 期）患者，应进一步按照病情严重程度进行 INTERMACS 分级（图3），此分级为指导 LVAD 适应证与植入时机提供重要依据。

图3 INTERMACS分级

目前尚未见关于终末期心力衰竭的统一定义，各个指南与共识对其解读各不相同。根据 2021欧洲心脏病学会（ESC）急慢性心力衰竭诊断及治疗指南中终末期心力衰竭定义（图4）与 “I-NEED-HELP”最佳植入时机标准（图5），终末期心力衰竭具备以下特征：

（1）因心力衰竭反复住院。

（2）不 能 耐 受 以 指 南 为 导 向 的 药 物 治 疗（GDMT）。

（3）正性肌力药物依赖。

（4）终末脏器灌注不足。

（5）心原性原因导致运动能力明显降低或丧失。

（6）超声心动图检查可提示左心室极度扩张（＞80 mm）、中重度二尖瓣关闭不全或肺动脉高压，尤其射血分数降低的心力衰竭患者，右心室功能降低是其进入终末期的重要表现。

（7）有创血液动力学监测可提示组织灌注不良伴心脏指数（CI）降低或明显充血伴右心房或肺毛细血管楔压（PCWP）升高，以及尽管积极应用静脉利尿剂治疗仍无法缓解充血，是预后不良的重要预测因素。

 图4 终末期心力衰竭的定义

图5 I-NEED-HELP”最佳植入时机标准

03、植入 LVAD 时机的选择  

INTERMACS 分级 2~4 级为植入 LVAD 的最佳时机。INTERMACS 分级 1 级不是手术禁忌证，但效果明显劣于 2、3 级，此类患者应首选短期机械辅助支持。是否将适应证扩展到 INTERMACS 分级 5~7 级尚无定论；但对此类人群需个体化权衡风险与获益，同时密切随诊，INTERMACS 分级 5~6 级合并高危因素的患者，可根据具体情况评估 LVAD 治疗（图 6）。 

图6 终末期心力衰竭患者管理流程

04、LVAD 候选者的术前评估

4.1 心脏及血管系统评估

（1）心脏结构与功能评估

（2）冠状动脉及心肌存活情况评估

（3）血液动力学评估

（4）心电学评估

（5）体力活动能力评估

（6）外周血管及大血管评估

评估中需注意：

（1）右心功能衰竭是导致 LVAD 术后不良事件和死亡的重要原因之一。目前尚未见独立评估右心功能的检查或指标，需结合临床表现与辅助检查综合判断，如出现相关症状需要在术前更积极的治疗并优化患者右心功能。

（2）大多数 LVAD 候选者合并肺动脉高压，术前可用右心导管检查来鉴别肺动脉高压原因。

（3）心房颤动（房颤）可以增加 LVAD 植入术后血栓栓塞风险，特别是术后远期脑血管事件风险，建议所有房颤患者均应排查有无左心房血栓；为预防血栓栓塞事件，建议术中同期行左心耳切除术。

（4）术前持续性室性心动过速是 LVAD 植入术后发生室速的重要原因之一，故术前应对室速进行充分评估和积极干预。

（5）若极量的 CPET 中，即最佳药物治疗下呼吸交换率＞ 1.1 并达 到 无 氧 阈，Peak VO2 ＜ 14 ml/（kg·min）（ 或 小于预计值的 50%），伴或不伴二氧化碳通气当量斜率＞ 36，提示患者心脏储备能力严重受损。如无CPET 设施，可进行 6MWT，如果 6MWT ＜ 300 m，为活动重度受限。

（6）严重外周血管病变是 LVAD 植入术的禁忌证。

4.2 非心血管系统评估

医生通过进行全面详细的病史问询与体格检查评估。评估中需注意：

（1）高龄是 LVAD 植入术后不良预后的独立危险因素，但不是禁忌证，需综合评估与年龄相关的其他危险因素。

（2）体表面积（BSA）是选择植入 LVAD 类型的重要参考。术者应根据患者的体型、BSA 和计划植入部位的具体解剖结构全面评估植入泵种类。

（3）衰弱是选择患者时需考虑的重要因素。尽管不是植入 LVAD 禁忌证，但可导致术后机械通气支持时间延长、住院时间延长及远期死亡率增高。可采用 Fried 衰弱量表进行评估。

4.3 呼吸系统评估

所有患者术前均需仔细进行呼吸系统评估，包括病史问询与查体、呼吸功能、脉血气、胸部影像学检查。评估中需注意：

（1）慢性肺病可导致 LVAD 植入术后机械通气时间延长、术后并发症及死亡率增高。严重的慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病及晚期特发性肺间质纤维化均为手术禁忌证。

（2）经过强化抗心力衰竭治疗后，如果患者合并慢性阻塞性肺疾病， 1 秒用力呼气量占用力肺活量比值＜ 40% 是植入 LVAD 的相对禁忌证；如果 1 秒用力呼气量、用力肺活量或一氧化碳弥散能力均小于预测值的 50%，需慎重考虑植入 LVAD 治疗。

4.4 肾脏评估

评估内容所有候选者均需行肾脏结构及功能评价，包括血清肌酐、尿素氮、尿酸、尿常规、泌尿系超声、肾动脉超声。评估中需注意：

（1） 严 重 肾 功 能 不 全 [eGFR＜ 30 ml/（min·1.73 m2）] 是不良结局的强预测因子，可显著增加术后早期肾脏替代治疗、右心功能衰竭、感染及死亡风险。不可逆的原发性肾脏疾病是植入 LVAD 的禁忌证；肾功能轻度受损[eGFR ＞ 60 ml/（min·1.73 m2）] 不增加术后死亡率；肾功能中度受损 [eGFR 波动在 30~60 ml/（min·1.73 m2）]会增加总体风险。

（2） 长期肾脏替代治疗为禁忌证。

4.5 肝脏评估

评估内容包括实验室检查（TBIL、天门冬氨酸氨基转移酶、ALT、白蛋白及凝血各项指标）、影像学检查（腹部 B 型超声和腹部 CT）。有肝病史或慢性右心功能衰竭病史的患者应筛查是否合并肝硬化，必要时需行肝脏活检。评估中需注意：

（1）对于慢性肝损伤患者，TBIL ＞ 3 mg/dl、肝硬化或终末期慢性肝病预后模型评分（MELD）＞ 17 分均为LVAD 植入术的禁忌证。TBIL 1~3 mg/dl 增加术后整体风险，评估时需综合考虑。

（2）急性肝损伤患者，经过积极治疗后 TBIL仍无改善且大于 3 mg/dl 为手术相对禁忌证；而 TBIL升高超过 48 h，波动在 1~3 mg/dl，即使伴有 ALT 异常升高，也仅轻度增加 LVAD 术后风险。

（3）晚期肝病患者易合并凝血功能障碍、免疫功能低下，肝功能受损越严重，术后出血及死亡风险将明显增加。

4.6 胃肠道评估

所有患者均应详细询问病史了解有无消化道出血情况，并行血常规及便潜血检查。如果患者合并小细胞低色素贫血或胃肠道肿瘤，则需更全面地评估胃肠道，必要时需行胃肠镜检查。年龄超过 50 岁的患者如果便潜血阳性，建议行胃肠镜检查。评估中需注意：

（1）国外数据显示胃肠道出血是植入持续血流 LVAD 术后远期的最主要的不良事件，考虑与获得性血管性血友病或局部血管发育不良相关。但我国植入 LVAD 患者消化道出血并不常见。

（2）活动性消化性溃疡或胃肠道出血的患者需彻底全面评估后，再决定是否可以行 LVAD 植入术。

4.7 血液系统与凝血功能评估

评估内容主要为凝血功能检测，包括血浆凝血酶原时间、活化的部分凝血酶时间、国际化标准化比值、血常规等。如检验条件允许，应同时评估血小板功能。如果应用肝素后出现血小板减少，应行 肝 素 诱 导 血 小 板 减 少 症（HIT）抗体检测。此外，需特别关注重要脏器是否存在出血或潜在出血的风险。评估中需注意：

（1）有严重出血倾向，存在长期抗凝禁忌者是LVAD 植入的禁忌证。

（2）如存在出血或血栓形成倾向，需慎重考虑。如果合并易发生出血或血栓事件的基础疾病，慎重入选。

4.8 神经 - 精神、社会心理、依从性评估

所有 LVAD 候选者均需进行神经 - 精神、心理、社会支持等方面的全面评估。评估中需注意：

（1）神经系统和心理社会学评估是 LVAD 植入术前评估的重要组成部分，影响远期治疗效果及预后。

（2）严重不可逆的神经系统疾病、不能用药物控制的精神障碍、严重认知功能障碍、不能终止的药物滥用均为 LVAD 植入术禁忌证。

（3）大多数神经系统疾病、心理障碍以及物质滥用、既往治疗依从性欠佳、社会支持度缺乏等问题为 LVAD 的相对禁忌证。

4.9 营养、内分泌、代谢状态评估

需对候选者营养状况进行评估，术前需通过病史问询了解是否合并内分泌系统疾病，并进行空腹血糖、糖化血红蛋白、甲状腺功能、血脂谱等检查。评估中需注意：

（1） 营养不良、BMI过高（≥ 35 kg/m2）或过低（＜ 22 kg/m2）、低T3综合征均与LVAD术后不良事件相关。

（2） 糖尿病合并严重终末器官并发症列为手术禁忌证。

4.10 合并疾病或特殊情况

4.10.1 感染

（1）术前需明确是否存在活动性感染，并特别关注以下易感染人群或疾病：难控制的糖尿病、严重营养不良、免疫功能不全、正在接受机械通气治疗及多器官功能衰竭。

（2）败血症或活动性感染是手术禁忌证。

4.10.2 肿瘤

（1）术前通过病史问询与查体、肿瘤标志物、影像学检查来了解是否合并肿瘤；

（2）恶性肿瘤且生存期不足 1 年为手术禁忌证。

4.10.3 妊娠

（1）所有育龄期女性候选者均需行尿妊娠或血妊娠试验；

（2）所有育龄期女性均需避孕；

（3）妊娠期的 LVAD 治疗面临多项挑战，需慎重斟酌。

05   候选者术前状态优化   终末期心力衰竭的判断

LVAD 候选者心泵功能明显低下，低心输出量导致的终末脏器功能障碍比较常见。故治疗目标为：

（1） 稳定血液动力学状态，提高心输出量，减少液体潴留，维护终末脏器灌注和功能；

（2）优化右心功能；

（3）纠正导致心力衰竭加重的诱因；

（4）预防血栓栓塞；

（5）合理的营养支持，为 LVAD 手术做好充分准备。优化并不代表正常化，为了实现这些目，通常需要药物和非药物相结合的措施来干预。

4.1 血液动力学状态调整与容量管控

4.1.1 血液动力学临床表型及治疗原则

根据 2016 年 ESC 急慢性心力衰竭诊断及治疗指南，依据患者是否存在充血（湿或干）和外周组织低灌注（暖或冷），将急性心力衰竭患者血液动力学分为：干暖、干冷、湿暖、湿冷 4 种临床表型（图7）。 

图7 血液动力学临床表型及治疗原则

4.1.2 容量管理

（1）伴有低钠血症与利尿剂抵抗的体液潴留是终末期心力衰竭常见的临床表现。限制液体摄入是通常会采取的措施。利尿剂仍是此阶段患者的一线用药，首选袢利尿剂；对于顽固性水肿或低钠血症者联合使用血管加压素V2受体拮抗剂（托伐普坦）可有效地排出自由水；保钾利尿剂效果最弱，增大剂量（螺内酯 50~100 mg/d）可达到利尿作用。

（2）难治性容量负荷过重合并以下情况时可考虑肾脏替代治疗：液体复苏后仍然少尿；严重高钾血症（血钾≥6.5 mmol/L）；严重酸中毒pH值≤7.2；血尿素氮≥25 mmol/L（150 mg/dl），血肌酐＞300 mmol/L（3.4 mg/dl）。

4.1.3 血液动力学状态调整

正性肌力药物可以有效改善低心输出量所致的低灌注，为了最大程度减少药物不良反应，建议从小剂量静脉途径开始应用，并根据血液动力学状况随时调整药物种类及使用剂量（图8）。

图8 正性肌力药物与血管收缩剂作用机制及对血液动力学影响

4.1.4 TCS

在晚期心力衰竭患者中，TCS 适用于心原性休克，作为过渡到 LVAD 的桥梁，一般支持数天至数周，促进心脏以及其他器官，如肾脏、肝脏和脑等器官组织恢复。TCS 包括：主动脉内球囊反搏（IABP）、体外膜氧合（ECMO）、TandemHeart 经皮心室辅助装置、Impella 心室支持系统及 CentriMag 循环支持系统等辅助装置。

4.2 指南导向的药物治疗

终末期心力衰竭的重要特征之一是由于低血压、低灌注或肾功能不全而导致不能耐受神经激素调节剂。SGLT2 抑制剂未显示与使用神经激素拮抗剂（低血压、心动过缓和高钾血症）相关的不良反应，提示 SGLT2 抑制剂在晚期心力衰竭患者中的特殊优势。ACEI/ARB 在 LVAD 术前使用与术后一个月肾小球滤过率的改善呈负相关。对于即将接受LVAD 治疗的终末期心力衰竭患者，ARNI/ACEI/ARB/MRA 为非必须应用的药物，如果血液动力学不稳定、血钾＞ 5.5 mmol/L 或严重肾功能不全时，应停止使用。

4.3 心脏及心脏外合并症的治疗

（1）心律失常：所有失代偿性心力衰竭合并反复发作的室性心律失常的患者，在 LVAD 术前，均应尝试积极改善患者血液动力学状态。对于持续性室速患者或随着血液动力学改善仍然反复发作的室速患者，术前应评估有无心肌缺血，特别是患者合并已知的冠心病时。药物治疗首选 β 受体阻滞剂，在优化 β 受体阻滞剂治疗后，胺碘酮是首选的抗心律失常药。除了药物治疗外，射频导管消融也是一种选择。

（2）右心功能不全：CVP 升高与LVAD 植入术后右心室功能衰竭相关。积极利尿和必要时超滤的容量优化是治疗的主要手段。正性肌力药物可在一定程度上预防术后 RVF。

（3）呼吸系统疾病：术前尽可能控制肺水肿和任何由心力衰竭或潜在阻塞性肺疾病引起的气道阻塞。戒烟和呼吸物理治疗对于预防 LVAD 植入术后并发症很重要。心力衰竭合并慢性阻塞性肺疾病的患者或怀疑有气道高反应的患者，建议使用心脏选择性 β1 受体阻滞剂治疗。

（4）肾功能不全：心外慢性肾功能不全的患者肾功能很难逆转，但急性肾功能受损患者的肾功能改善可能性很大，尤其是心肾综合征，建议术前使用正性肌力药物或血管扩张剂治疗，另外需纠正低氧血症。肾功能不全引起的体液潴留应积极治疗。

（5）肝功能不全：若肝功能不全严重程度未达到 LVAD 禁忌证标准，且由心力衰竭所致，经改善泵功能纠正心力衰竭后部分患者肝功能可逆转。β 受体阻滞剂、ACEI和 ARB为经过肝脏代谢的药物，需谨慎使用。

（6）糖尿病：目前心力衰竭患者如无禁忌证口服药首选 SGLT2 抑制剂类，建议二甲双胍作为糖尿病合并慢性心力衰竭患者一线用药。噻唑烷二酮类应避免用于慢性心力衰竭患者。

（7）脑卒中：治疗原则是首先提升血压，保持一定的脑组织灌注。对于伴有慢性冠状动脉综合征或外周性动脉疾病、脑卒中风险高且无重大出血风险的患者，可考虑使用低剂量利伐沙班治疗。心室内血栓或血栓形成风险高的患者、外周栓塞病史或合并围产期心肌病或左心室致密化不全患者，应建议进行抗凝治疗。

（8）甲状腺功能紊乱：亚临床甲状腺功能减退和孤立的低 T3 与心力衰竭住院患者不良结局有关。当 TSH ＞ 10 mIU/L时应进行纠正，特别是年龄在＜ 70 岁的患者。

（9）衰弱、营养不良：患者衰弱导致 LVAD 植入术后机械通气时间、住院时间延长和远期死亡率增加。其治疗方案应个体化制定，主要手段包括适度的康复训练及营养支持等。

（10）感染：如果患者有菌血症，应在植入 LVAD 前使用有效的抗菌药物治疗至少 1 周，并且在血培养阴性后＞ 5 d 内无复发。

（11）神经精神功能及心理障碍：术前患者可能会存在与疾病相关的焦虑、对未来的不确定性而变得精神不稳定和抑郁。邀请精神病学专家咨询，构成一个交流沟通的环境，有助于维持患者术后良好的心理、生活质量。

（12）其他：一般性治疗包括去除心力衰竭诱发因素，调整生活方式如低脂饮食，戒烟、戒酒等。失代偿期需卧床休息，多做被动运动以预防深部静脉血栓形成。