谈谈医疗器械部件合规那些事

行业内关于医疗器械部件比较热门的几个话题有：医疗器械部件是否能够售卖？医疗器械部件需按照医疗器械进行售卖，还是按照非医疗器械进行售卖？医疗器械部件标签应该怎么打印等。

接下来，小编将结合个人的工作经验，谈谈对上述问题的看法，所述内容仅一家之言，有不妥的地方欢迎大家指正。

我们先来看最简单的一个问题：医疗器械部件是否能够售卖？

毋庸置疑，在一定的前提条件下，医疗器械部件是能够进行售卖的，最直接的法规出处是《医疗器械注册与备案管理办法》（47号令）第一百一十三条“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售” 。   

这里就存在着两个前提：

一是拟售部件已经在注册证“结构及组成”栏内所载明；

二是售卖的目的是用于原注册产品更换耗材、售后服务、维修。

若不满足第一个前提条件，我们可以通过变更注册，将拟售部件在注册证“结构及组成”里载明；至于第二个前提条件，也能够完全理解，我们售卖部件的主要目的就是用于原产品的耗材更换、维修售后（作为生产资料售卖给生产企业不在本次讨论范畴内）。

既然在一定前提条件下可以售卖医疗器械部件，那么是按照医疗器械还是按照非医疗器械进行售卖呢？

要想回答这个问题，我们首先回归到医疗器械的本质，《医疗器械监督管理条例》（739号令）第一百零三条对医疗器械做出了明确的定义，我们可以按照定义来判定单独的部件是否属于医疗器械，例如海关曾明确：进口的X射线管组件不属于《医疗器械监督管理条例》定义的‘医疗器械’范围，不需单独办理医疗器械备案或注册，报关时按照非医疗器械申报。

其实大部分的医疗器械部件按照医疗器械定义来讲，都是不单独作为医疗器械管理的，那就能简单地按照普通商品进行管理吗？显然这样存在着极大的风险，特别是一些无菌的医疗器械部件，其风险程度是远远大于普通商品的。

例如国家局在2015年发布的《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》，里面明确规定了外购的配套用注射器活塞、外购针管，必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品，可以看出此类医疗器械部件是严格按照医疗器械进行管理的。

那究竟什么样的部件是按照医疗器械来进行管理呢？其实并没有明确的规定，有行业专家在很多年前一篇名为《医疗器械部件是医疗器械吗》的文章里指出符合三种情况的部件可以按医疗器械管理，大家可以找到这篇文章参阅。

小编个人认为，如果实在分辨不清，可以按照风险就高不就低的原则，将注册证“结构及组成”里的部件都严格按照医疗器械的高标准进行管理。另外，北京市药监局也曾在 “医疗器械附件”的咨询中回复：“注册证中结构组成含有的按医疗器械管理，未含有的如单独取得注册的也按医疗器械管理。”

其实将医疗器械部件严格按照医疗器械的高标准进行管理，并不意味着医疗器械部件就是单独的医疗器械，为了避免这个误解，我们就要解决下一个问题，即医疗器械部件（不属于医疗器械）的标签应该怎么打印？

首要问题是医疗器械部件标签是否需要载明注册证号？若标签上载明了注册证号，容易造成部件是单独注册产品的误解（实际上注册证号是整机的注册证号，而非单独部件的注册证号）；若不载明注册证号，又会造成部件是没有经过注册产品的误解（实际上部件作为整机的一部分进行了注册）。

那我们应该怎么做呢？ 

小编个人认为医疗器械部件的标签可以载明整机的注册证号，但是要注明此产品是经过注册的医疗器械的配件（例如：X射线计算机体层摄影系统配件—X射线管），注明仅适用于某种规格的医疗器械（例如：此配件仅适用于我司生产的某某型号的X射线计算机体层摄影系统）。

同理说明书也是如此，需写明该部件为医疗器械的组成部分，并载明注册证号。