【受理日报2023.9.4】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月1日) 

CDE受理(9月2日) 

热门仿制药点评

盐酸阿莫罗芬搽剂

本品用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

注册申请：2016年之后共有8个注册申请。其中，今年1个，申请企业为：武汉诺安药业有限公司；武汉诺安药业有限公司；2022年1个，申请企业为：Galderma International；Laboratoires Galderma；科医国际贸易（上海）有限公司；2022年2个，申请企业包括：Galderma International；Laboratoires Galderma、江苏福邦药业有限公司。

临床研究：暂无。

上市批件：目前共有4个批件。上市许可持有人包括：湖北恒安芙林药业股份有限公司、Galderma International、江苏福邦药业有限公司和浙江迪耳药业有限公司。规格均为：5%(以阿莫罗芬计, g/ml)。

市场格局：阿莫罗芬属于广谱抗真菌药，搽剂使用后可以在用药部位覆盖成膜并维持一周左右，不影响日常生活，局部外用可以避免药物全身吸收导致的副作用，相较于传统的乳膏剂型，搽剂具有更好的渗透性，能渗透甲板达到更好的治疗效果，在敏感真菌引起的指(趾)甲感染中的治疗受到广泛认可。2022年盐酸阿莫罗芬搽剂在医院和线下药店共计销售额超过九千万元，江苏福邦药业的仿制药市场表现超过原研产品，根据挂网价格统计结果，2.5ml(5%)每瓶的盐酸阿莫罗芬搽剂单价超过两百元，但每周用药1-2次且用量较少，经济负担相对较轻。盐酸阿莫罗芬搽剂可以单独用于轻中度甲真菌感染的治疗，也可以与口服抗真菌药连用治疗重度患者，并在口服药物停药后继续作为维持治疗药物。根据我国多中心流行病学调查数据显示，皮肤科门诊足病就诊患者中甲真菌病(甲癣)占15.7%，估计全球患病率为5.5%，治疗后常见复发，甲真菌病的预防、治疗和预后都十分重要。时隔八年再度更新的《中国甲真菌病诊疗指南(2021年版)》仍旧推荐阿莫罗芬搽剂作为重要的外用药物，其市场前景良好。

待领取批准证明文件

(9月1日)