提醒！罚没万元！又有基层医疗机构被通报...

来源：乡村白大褂

近日，河北临城县政府网发布一条行政处罚信息，该地一卫生院因未按照医疗器械标签标示要求2℃-8℃贮存医疗器械，被临城县市场监督管理局依法作出罚款1万元的行政处罚。

同样因为医疗器械使用不当的问题，在前几天承德平泉市人民政府发布的行政处罚通知中，也有一家村卫生室未按规定建立并执行医疗器械使用记录，在使用医疗器械前未按照产品说明书的有关要求进行检查、拒不改正，被依法处罚5000元的罚款。

这两例处罚再次为大家敲响警钟，基层医疗机构尤其是农村的乡镇卫生室和村卫生院，在医疗用品的使用和管理上，虽然标准和规范没有大医院完善和严格，但也要科学使用，合规处理，毕竟在法律法规面前并无特殊对待。

通过各地违规案件梳理，乡镇卫生院和村卫生室最常见的违规处罚雷区以及对应的规范标准，主要有以下6大类，供各位村医参考：

1基层医疗机构医疗器械违规雷区及标准常见违规雷区：

1、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

2、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

3、存储场所及存储条件不符合医疗器械质量管理体系要求，或在医疗机构以外的场所储存医疗器械；

4、各类医疗器械未实行分区、分类管理，不同类型器械未做分区管理；

5、库房、货架未按标准做好清洁卫生，导致存储场所卫生不达标；

6、机构未建立医疗器械保管卡，未及时记载医疗器械的进、存、出库情况；

7、未按规定建立并执行医疗器械使用记录、在使用医疗器械前未按照产品说明书进行使用。

医疗器械使用规范和存储标准

1、存储器械时正确选择仓位，合理使用仓容，五距（医疗器械货位之间的距离不小于100CM，垛与墙的间距不小于30CM，垛与屋顶的间距不小于30CM，垛与散热器或供热管道不得小于30CM，垛与地面的间距不小于10CM）适当，堆码规范，合理整齐，牢固，无倒置现象；

2、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的存储质量；

3、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛；

4、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各观察一次温湿度自动监测仪情况和医疗器械的性能，及时采取措施，确保医疗器械质量，储存安全有效；

5、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色；

6、医疗器械实行分区、分类管理：

医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放；

内服药与外用药应分货位存放；

一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；

中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；

品名和外包装容易混淆品种分开存放；

不合格医疗器械单独存放，并有明显标志。

7、实行医疗器械的有效期储存管理，对近效期的医疗器械设立近效期标识，对近效期的医疗器械应按月进行催销；

8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

9、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况；

10、村医使用一次性无菌器械，使用后毁形剪断，浸泡消毒，统一销毁并有记录。

2基层医疗机构医疗药品违规雷区及标准常见违规雷区：

1、药品进货记录不完善；

2、药品未进行进货查验；

3、药品进货票据存放混乱，未按月装订；

4、药品储存时无药品养护记录；

5、发现过期药品；

6、少量注射液未遮光保存；

7、药品与非药品混放，药品与医疗器械混放；

8、部分药品直接存放地面，药品未离地堆放；

9、部分药品未按说明书要求存放；

10、药房常温区未配备温湿度计，无药品温湿度记录，药品温湿度记录不规范；

11、阴凉区空调未开启（检查时温度超过20°C）；

12、中药房无清斗记录、装斗记录不全；

13、无拆零药品记录。

医疗药品使用规范和储存标准

1、所有进购的药品做好购销台账（发票保留），定期检查所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损，不合格药品理论上须交由上级卫生院统一销毁处理；

2、处方：按处方规范开具，基本要素写清楚，每张处方（西药）不超过5种，一般不超过3天用量等（处方保留）；

3、贮存条件：必须储存在村卫生室药房（库）内，不得存放于其他场所。药品存放应符合其性能要求。冷藏药品放置冰箱，温度控制在2~10℃，阴凉处存放药品控制在20℃以下，常温存放药品控制在30℃以下，药房相对湿度控制在45~75%。每天做好温湿度和冰箱温度监测记录；

4、药品做到分类陈列并有分类标志，药品与非药品、内服药与外服药、易串味与一般药品分开存放；不合格药品应单独存放，并有红色“不合格”标志；

5、药箱保持清洁，拆零药品必须保留原包装及其标签，不得重复使用旧药瓶及其标签。药箱内不得存放冷藏药品，需要使用时随用随取，使用后及时按要求存放。拆零药袋必须注明品名、规格、用法、用量、批号；

6、药品做好效期管理，先进先出，近期先用，效期一年内的药品要有明显标志，并做好记录

7、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品；

8、用药配伍、是否具有输液资格、抗菌药物使用、精神类药品等问题亦是村卫生室药品注意事项关键

9、村医自制膏药等先备案再使用，活动在规则内，保护好自己；

10、认真执行《药品管理法》及配套法规。加强药品管理，为医疗保健提供有效、安全、数量不少于120种的基本药物；

11、明确药物保管分工，妥善保管特殊药物，药品放置定点定位，存放有序；

12、药品必须从乡镇医院(所)采购，并建有药品入库验收登记簿，及时进行药品质量检查，消除变质、过期、失效药品；

13、凭处方发药。发药时要实行复核、查对，防止差错事故的发生；

14、坚持合理用药，因病施治，处方书写规范，不开大处方、人情方，注意配伍禁忌，开处方要签全名；

15、按处方定期进行药销，做到药账相符。

3基层医疗机构医疗废物违规雷区及标准常见违规雷区：

1、医疗废物分类及处置流程不规范；

2、医疗废物暂存间、存放点不符合标准要求；

3、医疗废物专用袋滥用；

4、病理性、损伤性废物管理不规范，锐器盒盛放过满；

5、未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料；

6、交接记录不全，无重量、种类、交接人员签名或签名不真实；

7、超2天未进行登记（卫生机构包括：诊所、卫生室与乡镇卫生院；

8、院内科室与暂存点，机构和医疗废物集中处置；

9、医疗废物与生活垃圾混放；

10、未经相关部门同意，自行处理医疗废物；

11、将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人处置。

医疗废物使用规范和储存标准

1、设立医疗废物暂存处：

暂存处应有防日照、防雨水、防蝇、防蚊、防鼠等措施；

根据机构规模配备相应医疗废物周转箱，容量满足定期周转要求，定期开展周转箱保洁、消毒；

清洁物品、医疗废物、未被污染的输液瓶（袋）等三类物品的存放场所应在院区建设，存放场所应明确分隔，独立成室，并张贴醒目标识；

乡镇卫生院和社区卫生服务中心医疗废物存放点应建立监控系统。

2、建立医疗废物“小箱进大箱”管理制度：

严格执行医疗废物分类收集、交接登记、安全转运、出入库称重、人员培训和健康检查、场地清洗消毒、事件调查处理、日常检查等制度；

工作记录等台账资料至少保存3年备查。严禁医疗废物私下买卖和流失。

3、落实医疗废物“小箱进大箱”职责：

乡镇卫生院和村卫生室主要负责人为医疗废物暂存管理第一责任人，应指定分管领导负责统筹协调暂存工作，指定专人负责医疗废物暂存具体事宜；

每年定期组织辖区内小型医疗机构签订医疗废物“小箱进大箱”集中暂存格式合同，不断提升医疗废物管理水平。

4、配合落实定期转运医疗废物工作：

按照《医疗废物管理条例》规定，配合市医疗废物处置中心按规定时间定期转运医疗废物；

医疗废物积累较多时，应主动沟通市医疗废物处置中心及时增加转运车辆，优化转运路线，增加车次，避免医疗废物积压。

5医疗机构资质及执业违规雷区及标准常见违规雷区：

1、未取得《医疗机构执业许可证》开展所谓试营业活动；

2、超范围执业或随意变更执业范围和类别；

3、非法取得医师资质从事执业活动；

4、前期因违反相关法律条款被吊销《医疗机构执业许可证》期间仍然从事医疗执业活动；

5、未取得《乡村医生执业证书》从事乡村医疗活动；

6、家庭接生员实施家庭接生以外的医疗活动，在乡镇常见；

7、任用非卫生技术人员从事诊疗活动；

8、欺诈骗保，利用老年人医保卡虚造假病历、虚构新农合人员医疗行为；

9、虚假签字将门诊报销款据为己有等违规违法行为；

10、自建网站、公众号等自媒体上发布虚假或者引人误解的医疗宣传信息；

11、买卖、转让、租赁《医疗机构执业许可证》、《医师执业证书》及承包、承租科室等行为。

医疗机构资质使用规范及执业标准

1、医疗机构执业许可证必须在有效期内，并按期校验；

2、对变更事项应及时进行变更,机构名称、地址、法定代表人、主要负责人、床位等登记项目与实际情况一致;

3、医疗机构实际开展科目应与执业许可证登记项目一致；

4、建立健全机构内各类规章制度、操作规程和人员岗位责任制度；

5、按规定使用医疗机构名称，医疗机构印章、牌匾以及医疗文书的名称应与核准登记的医疗机构第一名称相同,内设业务科室名称规范除“科”“室”外不得使用如“中心”等；

6、执业人员按相关法律法规取得相应资质；

7、科室管理规范,制度健全,不得出租承包科室；

8、发布医疗广告必须取得医疗广告审查证明,广告内容符合规定；

9、医疗机构加强对本单位医师外出会诊管理,建立医师外出会诊管理档案。

6基层医疗机构病历资料违规雷区及标准常见违规雷区：

1、未开具电子病历和处方，直接给患者开药治疗；

2、病历书写不客观、不真实、不准确、不及时、不完整、不规范；

3、不书写住院病历和门急诊病历或将住院病历丢失；病历书写中关键部分缺失；

4、未在规定的时间内完成各项病历记录的书写；

5、违反规定将病人的各种检查报告单归入病历；

6、涂改病历现象比较严重，影响了病历的真实性；

7、医师和护士之间的填写内容不一致；

6、缺签名或者替代别人签名；

7、病历记录内容不准确，出现错字、别字、漏字、笔误、语句不通及字迹潦草以致无法辨认等，关键字的书写错误导致书写内容不准确，甚至错误；

8、病例首页中规范填写的项目未写全。

医疗机构病历资料书写标准

1、根据“客观、真实、准确、及时、完整、规范”六要素合法合规书写病历；

2、不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料；

3、医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料；

4、按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物；

5、根据专业书写，呈现病情与医疗行为，并真实完整记录；

6、医疗行为要与病历中的文字记录以及图像资料符合逻辑，且有因果关系；

7、用连续性的逻辑呈现或审核病历：包括病情的开始、变化、结果，医疗措施的开始、变化、结果，变化病历的连续性等；

8、病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任；

9、病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。

近期，国家及各级政府针对医疗乱象整治行动力度不断加大并将常态化，各位基层医生不要存在侥幸心理，切记以上6大雷区千万不要踩！

同时，医生的执业关乎性命，不得不严加管理。处罚只是手段，督促依法执业才是目的。各位基层医护人员做好诊疗工作中的一点一滴，是对患者的保障，也是对我们自身行医安全的保障。

本文解读仅代表本平台观点，内容以官方文件为准。

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