CE文档难题讲解 | SOTA是什么水平？当前技术水平！

1. 定 义

State of the Art简称为SOTA或SoA，目前公认定义为：产品、流程或病人管理方案，基于科学、技术和经验的综合判断，处于当前技术能力或临床实践所能达到的阶段。

作为医疗器械临床评价过程的组成部分，SOTA被定义为：医疗器械临床数据的持续收集、生成、评价、分析。SOTA体现当前公认的技术和医学实践，并不一定是技术最先进的解决方案，而是当前公认或流行的方案。

2. 价 值

当前技术水平在定义 医疗替代品\类似器械、风险管理、临床效益、性能与安全声明、临床结果参数、验收标准、数据收集计划、临床评价策略 方面，均具有明显的作用，具体价值表现如下：

■ 精心设计后的SOTA可提供所有可用的临床数据，从而帮助制造商选用最合适的临床评价策略，例如：

a.基于上一代等效器械的数据；

b.该器械可被认为具备成熟的技术(WET)或护理标准；

c.不会提出临床声明且MDR第61(10)条可适用；

d.在CE标记前已生成充足的实际器械mut的临床数据。

■ 获知临床实践中通常测量的临床结果参数，有助于制造商设计可行的上市前和上市后数据收集，以及收集适当的临床数据，从而符合MDR/IVDR。除拥有前述数据以外，制造商还将提前获知何处设置验收标准。

■ 所有器械的临床声明，皆关系到临床结果参数和验收标准，并获得临床数据的支持，因此SOTA可帮助制造商掌握产品安全性和性能。

■ 来自现有技术的数据，有助于制造商提前获知开发中器械的预期、可接受或不可接受的内容，由此提早将其作为风险管理的输入。

3.MDR\IVDR要求

3.1 临床评价要求

MDR法规对临床评价Clinical Evaluation的要求，是非常令人头疼且需要投入大量人力物力财力解决的一大挑战。

临床评价报告(Clinical Evaluation Report，CER)也是医疗器械CE技术文档的关键组成部分。

临床评价主要分为两个阶段：

■ 医疗器械获批前，制造商应证明该器械符合指定的性能并且安全，因此必须进行临床评价。对可植入器械和III类器械，则需开展临床研究，除非可通过已有临床数据证明其安全有效性。

■ 上市前临床评价计划，应包含基于技术发展当前水平(State of Art)的风险/收益比说明。

注:此时的当前技术水平是指已有的公认的治疗方案，可参照行业共识或诊疗指南。

3.2 保持当前技术水平的领域
MDR和IVDR要求在以下领域保持当前技术水平：

· 性能要求的定义(MDR附录I.1.和IVDR附录I.9.1)
· 确定收益-风险比和风险接受度(MDR和IVDR附录I.1)
· 选择尽量减少风险的措施(MDR和IVDR附录I.4)
· 软件开发(MDR附录I.17.2和IVDR附录I.16.2)
· 规划和开展IVD的临床评价或性能评价(MDR附录IX.2.1和IVDR附录XIII.1)
· 临床性能研究(IVDR附录XIII.2.3.2)

毫无疑问，临床评价在MDR与IVDR法规方面发挥着举足轻重的核心作用。充分记录的临床评价计划，是合规提交和CE标记过程的关键因素。

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