区域发展报告｜2022年湖北省医疗器械产业发展报告

产业发展总览

1、湖北省产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，湖北省2022年产业规模达到558.61亿元，在全国排名第7名，占全国总产业规模的4.3%，2018-2022年复合增长率为35.5%。

图表1 2018-2022年湖北省医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各地级市产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年，湖北省内产业规模排名第一的是武汉市，产业规模达182.01亿元，2018-2022年的复合增长率为23.28%；仙桃市和宜昌市分别以49.56亿元和37.27亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为46.19%和49.99%。

图表2 2022年湖北省地级市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、全省上市企业营收情况

图表3 2018-2022年湖北省上市企业营收情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

生产企业情况

1、生产企业数量

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年湖北省生产企业数为1489家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有1120家，可生产Ⅱ类有617家，可生产Ⅲ类的企业有66家。

图表4 2018-2022年湖北省可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、企业分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年底，湖北省有生产企业1489家，其中，有高新技术企业407家，有专精特新小巨人企业12家，有上市企业3家，有挂牌企业8家，有专精特新中小企业82家和科技型中小企业372家；

武汉市有生产企业570家，其中，有高新技术企业214家，有专精特新小巨人企业10家，有上市企业2家，有挂牌企业7家，有专精特新中小企业43家和科技型中小企业152家；

省直辖县级行政区划有生产企业382家，其中，有高新技术企业47家，有专精特新中小企业6家和科技型中小企业48家。

图表5 2022年湖北省各地级市医疗器械企业分布情况（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

进出口规模

1、进出口总体情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年湖北省出口额为85.25亿元，同比下降41.77%，2018-2022年出口额复合增长率为8.59%。在进口方面，2022年进口额为19.04亿元，同比下降5.32%，2018-2022年复合增长率为2.4%。

图表6 2018-2022年湖北省医疗器械进出口趋势（亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、进出口品类情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，湖北省2022年出口占比最大的是医用耗材，出口额为69.71亿元，占比为81.77%，其次是IVD试剂，出口额为9.87亿元，占比为11.58%；在进口方面，医用耗材的占比最大，进口额为6.17亿元，占比为32.39%。

图表7 2022年湖北省医疗器械品类进出口情况（亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

产品注册情况

1、产品注册备案情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年湖北省产品注册备案存量有14032件，其中Ⅰ类产品数量为11198件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为2491件和343件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为20.2%。

图表8 2018-2022年湖北省产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各地级市产品注册情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年湖北省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是武汉市，产品注册备案数为7740件，全省占比为55.2%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为1892件，Ⅱ、Ⅲ类占比为24.4%；省直辖县级行政区划和孝感市位列第二、第三，产品注册备案数分别为2072件和952件，全省占比分别为14.8%和6.8%。

图表9 2022年湖北省各地级市产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、产品类别分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年湖北省产品注册备案总量最多的产品类别是注输、护理和防护器械，达4645件，占比33.1%，其中，首次注册或首次备案的产品数为4389件。其次是体外诊断试剂和物理治疗器械，分别为4329件和1718件，占比分别为30.85%和12.24%。

图表10 2022年湖北省产品注册备案分布情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、创新、优先审批产品情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年湖北省进入创新审批通道的产品总数为8件，创新获批上市的产品总数为1件，进入优先审批通道的产品总数为11件，优先获批上市的产品总数为4件。

其中，2022年，湖北省进入创新审批通道的产品数量为4件，进入优先审批通道的产品数量为6件，优先获批上市的产品数量为1件。

图表11 2018-2022年湖北省进入创新、优先审批通道产品数量情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科 （备注：统计产品范围包括国家级和省级）

专利情况

1、湖北省专利情况概览

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年湖北省医疗器械生产企业专利发布总数共计15281件，2022年有4070件，其中2021年数量最多，达4194件；医疗机构专利发布数量共计12928件，2022年有2536件，其中2021年数量最多，达4227件。

图表12 2018-2022年湖北省企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、重点企业专利数量排名

据众成数科（JOINCHAIN）统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是际华三五四二纺织有限公司，共计516件；武汉联影智融医疗科技有限公司和武汉联影医疗科技有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为486件和322件。

图表13 2018-2022年湖北省医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

专业服务能力

医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年年底，湖北省有三甲医院96家，有动物实验机构55家，有临床试验机构45家，有医疗器械检测机构5家，有第三方网络交易平台31家和第三方物流资质企业67家；

武汉市有三甲医院46家，有动物实验机构36家，有临床试验机构32家，有医疗器械检测机构5家，有第三方网络交易平台29家和第三方物流资质企业20家；

宜昌市有三甲医院6家，有动物实验机构4家，有临床试验机构2家，有第三方网络交易平台1家和第三方物流资质企业15家。

图表14 2022年湖北省各重点地级市服务机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

1、三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，湖北省有三甲医院96家，三甲医院数量前三的地级市分别为：武汉市（46家）、宜昌市（6家）和十堰市（5家）。

图表15 2022年湖北省各地级市三甲医院数量分布（单位：家）

2、动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，湖北省具备开展动物实验资质的企业或机构有55家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构15家。湖北省具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的地级市分别是武汉市（36家）、宜昌市（4家）和十堰市（3家）。

图表16 2022年湖北省各地级市动物实验机构数量分布（单位：家 ）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，湖北省共有45家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中武汉市有32家。

图表17 2022年湖北省各地级市临床试验机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、医疗器械检测机构

医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，湖北省有医疗器械检测机构5家，其中武汉市5家 。

5、第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，湖北省有医疗器械第三方网络交易平台31家，其中武汉市有29家。

图表18 2022年湖北省各地级市第三方网络交易平台数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

6、第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，湖北省拥有医疗器械第三方物流资质的企业67家。

图表19 2022年湖北省各地级市第三方物流企业数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

产业聚集

1、产业集聚区

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，湖北省医疗器械产业主要集聚于武汉东湖新技术开发区，截至2022年底，该集聚区有262家企业；仙桃高新技术产业开发区和武汉临空港经济技术开发区分别以76家、65家位列二、三名。

图表20 2022年湖北省各地级市聚集区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，湖北省的主题园区中武汉高科医疗器械园的企业数量最多，有91家，其次是光谷生物城(80家）和光谷总部国际（74家）。

图表21 2022年湖北省各地级市主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

报告说明

本报告生成时间为2023年6月

本报告内容为截至2022年12月31日该地区的年度发展报告。

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