区域发展报告｜2022年天津市医疗器械产业发展报告

产业发展总览

1、天津市产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，天津市2022年产业规模达到451.76亿元，在全国排名第10名，占全国总产业规模的3.48%，2018-2022年复合增长率为32.95%。

图表1  2018-2022年天津市医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各区域产业规模

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年，天津市内产业规模排名第一的是滨海新区，产业规模达47.81亿元，2018-2022年的复合增长率为9.27%；南开区和武清区分别以28.12亿元和26.07亿元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为24.06%和11.31%。

图表2  2022年天津市区域医疗器械产业规模情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、全省上市企业营收情况

图表3 2018-2022年天津市上市企业营收情况（单位：亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

生产企业情况

1、生产企业数量

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年天津市生产企业数为693家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有450家，可生产Ⅱ类有383家，可生产Ⅲ类的企业有99家。

图表4  2018-2022年天津市可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品企业数量情况（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、企业分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年底，天津市有生产企业693家，其中，有高新技术企业203家，有专精特新小巨人企业9家，有上市企业2家，有挂牌企业5家，有专精特新中小企业22家和科技型中小企业200家；

滨海新区有生产企业214家，其中，有高新技术企业89家，有专精特新小巨人企业5家，有上市企业1家，有挂牌企业3家，有专精特新中小企业6家和科技型中小企业83家；

武清区有生产企业90家，其中，有高新技术企业25家，有专精特新小巨人企业1家，有专精特新中小企业4家和科技型中小企业23家。

图表5  2022年天津市各区域医疗器械企业分布情况（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

进出口规模

1、进出口总体情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年天津市出口额为81.72亿元，同比增长25.34%，2018-2022年出口额复合增长率为33.86%。在进口方面，2022年进口额为48.08亿元，同比增长5.69%，2018-2022年复合增长率为20.58%。

图表6  2018-2022年天津市医疗器械进出口趋势（亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、进出口品类情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，天津市2022年出口占比最大的是IVD试剂，出口额为48.26亿元，占比为59.05%，其次是医用耗材，出口额为15.78亿元，占比为19.31%；在进口方面，医用耗材的占比最大，进口额为15.94亿元，占比为33.16%。

图表7  2022年天津市医疗器械品类进出口情况（亿元）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

产品注册情况

1、产品注册备案情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年天津市产品注册备案存量有6531件，其中Ⅰ类产品数量为3947件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为2042件和542件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为39.6%。

图表8  2018-2022年天津市产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、各区域产品注册情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年天津市医疗器械产品注册备案总量排名第一的是滨海新区，产品注册备案数为2125件，全省占比为32.5%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为999件，Ⅱ、Ⅲ类占比为47.0%；东丽区和武清区位列第二、第三，产品注册备案数分别为1071件和1058件，全省占比分别为16.4%和16.2%。

图表9  2022年天津市各区域产品注册备案情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、产品类别分布情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年天津市产品注册备案总量最多的产品类别是体外诊断试剂，达2380件，占比36.44%，其中，首次注册或首次备案的产品数为2353件。其次是注输、护理和防护器械和骨科手术器械，分别为956件和851件，占比分别为14.64%和13.03%。

图表10  2022年天津市产品注册备案分布情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、创新、优先审批产品情况

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年天津市进入创新审批通道的产品总数为7件，创新获批上市的产品总数为4件，进入优先审批通道的产品总数为378件，优先获批上市的产品总数为110件。

其中，2022年，天津市进入创新审批通道的产品数量为2件，创新获批上市的产品数量为1件，进入优先审批通道的产品数量为50件，优先获批上市的产品数量为17件。

图表11  2018-2022年天津市进入创新、优先审批通道产品数量情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科 （备注：统计产品范围包括国家级和省级）

专利情况

1、天津市专利情况概览

据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年天津市医疗器械生产企业专利发布总数共计7900件，2022年有1813件，其中2021年数量最多，达1877件；医疗机构专利发布数量共计2540件，2022年有712件，其中2021年数量最多，达790件。

图表12  2018-2022年天津市企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、重点企业专利数量排名

据众成数科（JOINCHAIN）统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是天津正天医疗器械有限公司，共计406件；天津国科医疗科技发展有限公司和天津怡和嘉业医疗科技有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为313件和188件。

图表13 2018-2022年天津市医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

专业服务能力

医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检测机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年年底，天津市有三甲医院40家，有动物实验机构47家，有临床试验机构32家，有医疗器械检测机构14家，有第三方网络交易平台3家和第三方物流资质企业46家；

和平区有三甲医院8家，有动物实验机构5家，有临床试验机构5家，有医疗器械检测机构1家和第三方物流资质企业3家；

南开区有三甲医院5家，有动物实验机构5家，有临床试验机构5家，有医疗器械检测机构2家和第三方物流资质企业2家。

图表14  2022年天津市各重点区域服务机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

1、三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，天津市有三甲医院40家，三甲医院数量前三的区域分别为：和平区（8家）、河西区（5家）和南开区（5家）。

图表15  2022年天津市各区域三甲医院数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，天津市具备开展动物实验资质的企业或机构有47家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构8家。天津市具备开展动物实验资质的企业或机构数量位列前三的区域分别是滨海新区（13家）、东丽区（6家）和武清区（5家）。

图表16  2022年天津市各区域动物实验机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、临床试验机构

获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，天津市共有32家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中南开区有5家。

图表17  2022年天津市各区域临床试验机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、医疗器械检测机构

医疗器械检测机构是医疗器械监管体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，天津市有医疗器械检测机构12家。其中，医疗器械检测机构数量位列前三的区域分别是滨海新区（6家）、东丽区（2家）和南开区（2家）。

图表18 天津市各区域医疗器械检测机构数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

5、第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，天津市有医疗器械第三方网络交易平台3家，其中武清区有1家。

图表19  2022年天津市各区域第三方网络交易平台数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

6、第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，天津市拥有医疗器械第三方物流资质的企业46家。

图表20  2022年天津市各区域第三方物流企业数量分布（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

产业聚集

1、产业集聚区

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，天津市医疗器械产业主要集聚于天津滨海高新技术产业开发区，截至2022年底，该集聚区有99家企业；武清经济技术开发区和北辰经济技术开发区分别以65家、62家位列二、三名。

图表21  2022年天津市各区域聚集区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。

据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，天津市的主题园区中清华科技园的企业数量最多，有48家，其次是华鼎智地(41家）和海泰绿色产业基地（31家）。

图表22  2022年天津市各区域主题园区械企数量分布(TOP10)（单位：家）

数据来源：JOINCHAIN®众成数