纪玲等：智慧实验室构建在全流程质量管理体系中的应用研究与优化

文章刊载于《临床实验室》杂志2023年8月刊“实验室自动化、数字化、智能化”专题-「实验室智能化与自动化」版块

作者：薛灏  夏勇  罗厚龙  李明洋  纪玲  

单位：深圳市，北京大学深圳医院检验科

智慧检验作为智慧医院的重要组成部分，是指通过运用现代信息技术手段，对检测、质量、管理等环节进行全面优化和升级，实现高效、精确和安全的检验服务；智慧检验在提高检验质量、降低成本等方面具有明显优势。

01、智慧检验在检验全流程管理中的应用

（一）分析前阶段

1. 智能开单系统：智慧检验系统通过挖掘患者病史、临床记录、正在进行的药物和治疗、影像和检验科测试结果等，并结合最新科学文献、临床诊疗路径，主动为临床医生精准推荐检测项目或检测套餐，避免项目遗漏以及不必要的检验导致的医疗资源浪费。

2. 标本传输系统：我院在疫情期间，考虑到生物安全和人员等问题，启用了全自动检验标本气动传输系统，主要由发射端、传输管道、接收端和空压站组成，利用空压站提供的压缩空气为动力，将检验血标本通过直径25mm的专用封闭传输管道，跨楼栋、跨楼层迅速地从门诊三楼采血室分别传输至急诊一楼检验室和外科楼二楼检验科样本处理室的分拣机，而分拣机再直连发射端，直接发送到流水线。系统每天可处理高达5000管检验标本，实现过程自动化信息化。通过打通所有转运环节，使标本和信息流程连贯，从而减少停顿。门诊检验标本平均13分钟内即可抵达流水线，较原先的30分钟缩短了超过50%。

3. 标本分拣机：气动传输管道传输过来的标本进入机器标本载入仓，分拣机进行自动分拣、核收、记录、录入LIS系统，同时从其他血液采集点转运过来的标本也可以通过人工倾倒，进入分拣机的载入仓。实现检验标本的分拣核收，快速、准确、安全。

4. 标本运输机器人：轨道/管道样本传输系统的使用存在局限性：虽具效率优势，但需进行管道布置，且对运输的样本容器有限制；与气动管道相比，样本运输机器人灵活性更高，可以转运尿液、胸腹水、脑脊液等不同样本，可自主规划路线，对样本类型与运输要求无严格限制，能够适用更多样本类型及使用场景。因此，检验科可以结合这两种运输方式的互补优势，满足各类样本的运输需求。

（二）分析中阶段

1. 搭建大型生化免疫检测流水线：实验室自动化系统（laboratory automation system，LAS）在国内检验科已经相当普及，涉及生化、免疫、血液、尿液、凝血等多专业。自动检测流水线的使用，优化了检验全流程，极大地减少了繁琐的步骤，缩短了报告周期。但是，每个实验室仍然需要根据自身需求，对流水线的软硬件进行个性化定制化的改造和升级，挖掘其使用潜能。其功能包括样本状态识别、基于流水线的自动稀释及危急值重测、基于流水线执行自动质控系统、仪器远程操控系统以及流水线实时监控预警大屏等。

2. 病人移动均值系统：基于患者数据的实时质量控制（PBRTQC）是一种使用患者临床标本检测结果以实时、连续监测检测过程分析性能的质量控制方法。与传统的质控品质量控制方法相比，具备连续实时监控检测系统分析性能、可监控分析全过程误差、对分析前误差敏感、无基质效应、无需增加额外成本的特点，可用于无质控品项目的分析性能监控等优点，是基于患者风险的质控策略及质控品室内质量控制方法的有效补充。我科通过PBRTQC的使用，有效的补充了流水线上生化和发光项目的实时质控。

3. 智能检验图像识别：目前实验室常见的基于图形的分析系统包括骨髓片、血涂片、尿沉渣、荧光切片、细菌菌落等，随着数字成像技术和深度学习和神经元网络分析技术的不断革新，该类分析系统近些年在细胞病理图像分析及染色体核型分析等领域也得到了广泛的应用，缓解此类工作对经验要求较高岗位的人员短缺现象。

（三）分析后阶段

1. 检验报告智能审核系统：随着工作量的增加和流水线等自动化程度高的设备应用，越来越多的检验人员容易依赖设备和信息，对检验报告的审核反而忽略了。自动审核的发展成为了必然趋势，通过大数据的深度挖掘和分析，可以获得自动审核的相关参数。如同一患者检验结果的历史数据比对，检验结果与疾病的相关性，以及项目的来源特点和项目的逻辑关系等。我科从2018年开始启动自动审核，项目涉及临床生化、免疫、血液、尿液、凝血、急诊等诸多专业，其中生化甲功类通过率平均65%，肿标类样本通过率76.96%，术前八项样本通过率78.20%，还设置了甲功项目的专病化审核，以及肿瘤标志物的专科化审核。

2. 智慧检验应用于疾病预测模型和专家决策系统：智慧检验在机器学习的帮助下，可用于发现新的关联或风险分层模式。它们不会受到有关病理生理学或预测生物标志物的现有假设的偏见，因此提供了发现隐藏知识、揭示有趣模式或提出可以进一步研究的新假设的机会。建立早诊及预警模型是人工智能应用于智慧检验领域的重要价值体现专家系统可以分析实验室的检测结果，包括对患者病情诊断、风险分层、治疗方案、效果及预后等多个方面的决策。

02、智慧检验在支持系统中的应用

1. 智慧实验室空间布局与智能安防：在智慧实验室中，生化免疫流水线的应用越来越广泛，由于大多数医院的样本大和检测项目多，使用的检测模块和仪器众多，在设计安装流水线时除了考虑供水、排水、不间断电源、网络等硬件布局外，容易忽略设备在高速运行过程中产生的噪音问题。在实验室管理层考虑高效、降本的同时，也需要关心员工身心安全和健康。我们在设计安装流水线时，把流水线尽可能放在一侧，减少占地面积，并在实验室端头设立独立的、可视的、半开放报告审核区。并在可视窗口外设置了流水线状态监控大屏，流水线运行过程中产生的重要提醒信息都在审核人员视线范围内，一目了然。既能保证工作环境的舒适，又能让预警信息无处遁形，及时处理。

2. 基于ISO15189质量体系的实验室数字化办公管理系统：医院的快速、高质量发展，离不开实验室的高速发展，日常工作涉及的人员、设备、试剂耗材、环境和安全、文件的点点滴滴，已无法用传统的手工记录来完成，实验室办公管理软件应运而生。通过软件对人员、设备、试剂耗材等资源的统一管理，可以有效减少人工操作的繁琐性，提高实验室工作人员的工作效率。同时软件通过自动化数据记录和报告生成，可以减少人工输入错误，提高数据准确性，推动流程的标准化和规范化。有助于提高实验室的质量控制水平；但软件的产生和使用需要既懂检验和实验室管理又懂软件设计的交叉复合型人才。而每家医院、每个实验室又有各自的特点，无法完全复制工作模式和仪器设备，导致现阶段软件的标准化无法统一，应用推广就更难。为了更好的提高效率，我科人员积极与信息工程师沟通交流，共同研发和完善了科室的智慧管理软件，逐个模块开发和升级，让人员管理、工作管理、质量管理、项目管理等模块得到有效的落实和改善，人员工作的积极性也大幅提升。

3. 试剂智能管理冷库及其配套的管理系统：大型三甲医院开展项目多超过400种，涉及的试剂接近千余种。管理试剂耗材花费的人力、物力、空间巨大。我科在医院设备科库存管理的基础上，建立了集软硬件一体化的智能试剂出入库管理系统，设计了基于重力传感技术的智能冷库。改造原有冷库，将墙体改造为冷库三级库取货口；外侧门支持刷脸、指纹或密码开门取用试剂，内侧门补货上柜，实现先进先出。重力传感装置实现了试剂取用自动减数、补货自动加数的功能，支持“整存零取”。智能冷库终端系统与SPD试剂耗材管理系统连通，大屏上可以实时显示各试剂柜的库存、当日申领情况，以及接近有效期、需定标和库存不足的试剂情况，提高了冷库空间利用率和管理效率。

4. 温湿度监控系统：鉴于检验过程涉及多种检测设备、敏感试剂和实验材料，准确记录温湿度对于检测系统、试剂质量和试验结果至关重要。我科对全科的冷库、冰箱和环境温湿度进行监控，确保在适宜条件下存储和使用各类试剂，提高检测准确性和工作效率。

温湿度监测系统保持24小时不间断运行。通过实时监控温湿度，所有监测点警情会实时通过短信通知相关科室工作人员，并及时处理。同时开发的全科温湿度监控大屏，展示内容包括温湿度监测点的详细分布图、7天内所有监测点报警和恢复情况、各专业组的监测点数量和类别、监测点实时警报详情、当日前10台报警次数较高的恢复情况。此外，各专业组实现了手机物联，可通过手机APP实时观察温湿度状态，并随时处理警情。

5. 实验室智能化运营数据分析决策系统：实验室每天都会产生大量的数据，除了检验结果，还有大量实验室质量、运营数据，包括检验前、中、后，全实验室周转时间、各种标准规范和自定义的质量指标等，实验室需要充分利用大数据和信息技术，打通科室业务数据孤岛、降低数据处理难度、轻松获取运营数据报告，一键生成科室内外关键性质量指标数据，为快速高效的临床决策提供依据。我科根据自身特点，结合软件内容，不断升级优化，通过可视化的数据看板，实时了解业务运行的各项质量指标、系统挖掘质量指标的预警和报警提醒，形成相应的改进措施。不仅可以减少质量指标监控的人力、时间，而且运用数字化的解决方案，也可以辅助科室管理者进行风险管理，做出更精准的运营决策，持续改进，实现科室精细化管理，提高科室数据化管理水平，让风险逐年减低，错误无处遁形。

03、分析与讨论

随着医联体、精准医疗等新型医疗服务模式的推进，智慧检验已经成为医疗卫生信息化建设的重要组成部分，其应用领域不断扩展，包括疾病预测与诊断、医学图像分析等。同时，智慧化检验科的技术手段也在不断升级和完善，如深度学习、区块链、边缘计算等技术的应用，使智慧化检验科在医学检验领域的应用前景更加广阔。同时在ISO 15189全流程质量管理体系上，以流程创新、理念创新、技术创新对智慧实验室的建设进行了较为深入的探索和研究在检验全过程中汇聚检验前、中、后过程和支持系统的数据、可视化监督和管理质量指标，从数据中洞察问题、发现问题，以数据驱动决策，从精细化到精益化，达到效益和质量的双提升。推动实验室检验向更高、更快、更优质的方向发展。

本期编辑：王岩

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