方兴未艾or萎靡不振：Kalorama全球IVD市场大看点

大家好，我是老刘，8月份，Kalorama information 发布了最新版的全球IVD 16版行业报告，1600多页的研究报告，老刘花了两天时间阅读完，从这份报告中，我们基本可以研判5年后的行业发展趋势，给各位看官总结这份报告的精华，IVD行业到底是方心未艾还是萎靡不振，希望这份文章可以给到各位想要的答案，本文主要站在全球IVD的视角来分析，中国市场将不作为重点单独分析。

一、市场规模和增长情况

IVD市场价值1,062.5亿元，其中COVID-19测试为76.6亿元，其他IVD测试为985.9亿元，预计到2028年，IVD市场规模达到1280亿美元，年复合增长率为3.8%。然而，在流式细胞术、临床测序、产前测试服务、直接面向消费者的基因检测、数字成像和其他专业市场细分的组合细分中，可以发现106亿美元的额外收入。

Source: Kalorama Information

全球市场占比情况及增速（百万美元）

IVD细分市场（百万美元）

2023 Market share

2028 Market share

Source: Kalorama Information

免疫市场和生化市场、POCT仍然是细分领域的大头，这是在全球领域的市场份额来看，相较于前些年两位数的年复合增长，未来的年复合增长情况，Kalorama持一些不积极的态度，基于COVID-19对于IVD市场的冲击，在所有的细分领域中，Kalorama只有对质谱的增速预估为10%的增长，虽然在2023年质谱的增长情况只有8.2%，但是对于质谱的赛道，仍然持乐观态度，得益于质谱的自动化进展，技术的推进；2023年VS2028年的MS对比，临床生化在市场的占比进一步缩小，下降1%，免疫市场有小幅下降，最大的增长市场来自于CGM（连续血糖监测），MS提升到10.2%，成为全球IVD行业的第四大细分市场。

在全球的IVD市场中，2023年，发达国家的市场份额占比约为79%，随着越来越多的人口获得医疗保险的支持，以及老龄化对于医疗的需求增加，检测的需求将会增加，预计到2028年，发展中国家的IVD市场份额将会提高1%，达到22%。

美国，欧洲、日本市场占比整个全球市场的74%，到2028年，发达国家将继续主导市场，产生74%的销售额，但是发展中国家的增速超过了发达国家，发达国家的增速相对比较温和（1.7%），发展中国家增长快得多（2.7%），新兴市场将增长10%-20%。

二、顶级公司市场情况

全球IVD领域，20家公司瓜分全球79%的市场份额，雅培在2021年超过罗氏成为IVD行业龙头，得益于2021年和2022年的POCT贡献，以及CGM在市场上的亮眼表现，使得雅培在全球的市场上这两年持续保持着第一的位置，但是罗氏始终在追赶，预计2023年，和雅培的差距基本保持很小，甚至有赶超之势，前20家的企业中，相较于2022年的暴增，2023年将逐渐回归理性，在与2022年的同比中，除了个别企业处于增长之外，基本都是负增长，除了德康，精密科学，sysmex，伯乐、安捷伦、国内迈瑞、Natera，这些企业的共同特点基本都是没有相应或者很少的新冠业务。

虽然新冠对于头部公司的影响是巨大的，但是随着重点的转移，头部公司的重心已经转移到新冠之前，着手一些新产品的开发以及收并购业务，预计未来头部企业在IVD市场的份额将会越来越高，未来的收并购以及合作将会成为企业之间的主旋律。

一、雅培诊断

2022年诊断总收入达到213.4亿美元。由于对雅培COVID-19快速诊断测试的需求以及核心实验室诊断测试的增长，销售额增长了6.8%。其中Rapid和POC诊断销售额增加至107.01亿美元，糖尿病业务在2022年达到了47.56亿美元的收入。

雅培2023年上半年的COVID-19销售额比上年下降了82%。然而，2023年上半年的核心诊断销售额增长了7％。

二、罗氏诊断

罗氏诊断（2022年收入185.25亿美元）仍然是IVD市场的强大参与者。此前，罗氏一直享有行业的强大控制权。然而，Abbott Diagnostics对Alere的收购为公司的收入基础增加了约20亿美元，2021年达到200亿美元，其在CGM领域的持续增长和对COVID-19快速产品的需求使其在2021年领先于罗氏，并在2022年保持了领先地位。

罗氏诊断部门的业务在2023年前六个月在所有地区增长了6%。罗氏在常规的领域仍然保持着强劲的增长势头。

免疫诊断+11%；临床化学+10%；子宫颈癌+24%；血液检查+13%；伴随诊断+20%；高级病理染色+10%

三、丹纳赫

Danaher报告说，诊断收入从2021年的98亿美元和2020年的74亿美元增长到2022年的108亿美元，增长了10.2％。DanaherCorporation的诊断公司提供的临床诊断解决方案组合包括BeckmanCoulter，Cepheid，LeicaBiosystems，Radiometer和SCIEX Diagnostics。

其中，Cepheid2022年为Danaher提供40.41亿美元的创收，Beckman Coulter贡献了53.03亿美元，而Radiometer贡献8.86亿美元。

四、西门子

西门子医疗（2022年收入62.59亿美元）诊断业务是由诊断产品公司（Dpc）、拜耳诊断部门（不包括拜耳糖尿病护理）和DadeBehring诊断公司的产品合并而成的。传统上，这家原始的西门子企业集团与Abbott Diagnostics竞争IVD市场的第二名。最近，西门子的IVD业务增长停滞不前，Abbott Diagnostics已稳居第一位

虽然西门在2023年发布了很多的新品，5月推出 两款用于大批量血液检测的新解决方案：Atellica HEMA 570分析仪和Atellica HEMA 580分析仪（OEMHoriba-ABX Yumizen H1500和H2500），以及7月份推出AtellicaCI 1900分析仪,尽管西门子在全球的动作和声音不少，但是停止不前的业绩，仍然没有太多的起色。

五、迈瑞

迈瑞（2022年营收11.19亿美元）是全球领先的医疗器械和解决方案提供商之一，成立于1991年。迈瑞是中国领先的医疗器械开发商、制造商和营销商，业务遍及全球。迈瑞的产品遍及190多个国家和地区。迈瑞报告说，它已经开发了一个更先进的生物化学分析仪，一个升级的血液分析仪，其他生物化学分析仪和几种试剂，以及一些升级的尿沉渣分析仪。

作为全球唯一一家上榜的国内公司，迈瑞也是争气，不管是在国内市场还是国外市场，都取得了不俗的战绩，2023年持续推出来一些新的产品，M1000，MT-8000，期待着我们医疗界的华为，能够重塑IVD竞争格局。

三、IVD公司合并与收购

全球领域，2023年的并购活动比2022年有所回升，预计2023年的收并购有可能会恢复到2019年的水平。随着美国、欧洲和日本等发达国家市场的市场增长放缓，企业纷纷将目光投向国际，以扩大其产品组合和营销范围。

近期的收并购事件梳理：

2023 年8月，Bruker签署了收购PhenomeX的最终协议。

2023 年6月，Randox完成了对Cellix Limited的收购，扩大了Randox的业务范围技术能力进入台式流式细胞仪领域。它扩展了Randox的微流体工具和流式细胞术，用于个性化医疗。

2023年4月，biosynex收购了Chembio Diagnostics，扩充自己在POC产品线的诊断，此次收购提供了互补的技术和产品组合。

2023年3月，Werfen以20亿美元收购了Immucor，收购Immucor补充了Werfen的输血和移植产品线，并扩展了其专业诊断解决方案。

2022 年11月，Thermo Fisher收购了The Binding Site。赛默飞世尔(Thermo Fisher)获得Binding Site的专业诊断检测和仪器(Freelite)，可改善血癌和免疫系统疾病的诊断和管理。     近期战略合作信息梳理      

2023年8月，MolBioDiagnostics与初创公司CrisprBits达成合作，推出基于CRISPR的POC测试。

2023年8月，Illumina与PillarBiosciences达成战略合作伙伴关系，将pillar的肿瘤学产品组合商业化，该产品可用于Illumina的任何测序仪。这些测定有助于鉴定产生肿瘤生长的突变。

2023年8月，BioCartis与礼来建立合作伙伴关系，利用Idylla平台探索NSCLC的生物标志物测试。

2023年8月，ChromaCode与ProteanBioDiagnostics达成合作关系，推出基于ChromaCodePCRHDPCR多路复用技术的NSCLC检测。

2023年7月，西门子Healthineers与ScopioLabs签订了分销ScopioX100和ScopioX100HT的协议。这些成像平台将补充西门子血液系统，包括AtellicaHema570和Hema580分析仪。

2023年7月，BeckmanCoulter与Fujirebio建立了合作关系，开发了一种基于血液的阿尔茨海默病测试。

2023年7月，MainzBiomed与FugeneGenetics建立了商业合作伙伴关系。

2023年6月，OGT与AppliedSpectralImaging建立了商业合作伙伴关系，用于分配带有CytoCellFISH产品组合的ASI细胞遗传学成像和分析解决方案。

2023年5月，Seegene和Werfen达成合作伙伴关系，通过Seegene的OneSystem业务合作开发综合qPCR检测

2023年5月，Yourgene与BootsUKLimited合作推出其扩展范围的家庭自我测试产品。

随着全球经济的恢复，经济下行期已经是明确之势，合作伙伴关系和合作使并购黯然失色：2023年IVD的趋势已转向合作和合作关系，以推进诊断测试的技术和发展。仍然有大量的并购，但公司正在选择融合他们的技术来创造更好的诊断；出于对于未来不确定性的考量，并购的出手似乎显得更加的犹豫，人们更加倾向性的战略合作以达到风险均摊。

四、新兴市场及IVD发展趋势

发达国家IVD市场的成熟使IVD公司继续在发展中国家布局，在这些国家，收入和生活水平的提高预计会激发新的注重健康的人口，对高质量医疗的需求不断增长。Kalorama已经确定了10个最感兴趣的新兴市场。

Brazil、China、 India、Mexico、Poland、Romania、Saudia Arabia、South Korea、Turkey、Vietnam

按国家划分的IVD市场机会

做为全球前十的IVD市场地区，Karolama预测，2023-2028年，中国IVD的增速在6.3%，属于最具潜力的市场，而相对成熟发达地区，增速将逐渐放缓。

中国IVD市场

中国是世界上最大、增长最快的IVD市场之一，因此，所有主要IVD供应商的目标是弥补因发达医疗市场增长放缓而损失的部分收入。在过去十年中，全球工业在中国的活动有所增加，公司不仅销售Ivd，而且在中国生产和分销。2023年，中国Ivd市场估计近59亿美元，预计年增长率将达到6.3%，到2028年达到80亿美元。葡萄糖监测是中国IVD市场的主要关注领域，约占IVD市场价值的18％。（关于这部分的数据，老刘也讨论过真实性，毕竟我们都是吹嘘1000亿的市场，这里各有各的看法，以Karolama的数据为依据）

中国大多数医院被评估为三个主要级别（I，II和III）。这些级别中的每一个都进一步分为A， B和C.通过这种分类，III类A是最好的。大多数测试都是在医院实验室进行的。中国几乎没有医师办公室实验室测试，商业实验室只占IVD市场价值的2％。中国正在改变其报销政策，这将不允许基于测试方法的差异化。这可能会在一定程度上损害CLIA测试和其他自动免疫分析系统。国内有数千家IVD制造商正在成为ELISA和（POCT）的主要供应商，但相较于欧洲和美国流行的医院实验室免疫分析技术的CLIA系统，中国仍然落后。 中国医疗保健系统的多元化构成需要集约化、多方面的销售策略，或者至少在高端专业领域占 据重要的市场份额。 中国IVD产品的可用渠道——主要是医院和公立诊所实验室，还有私立医院、私人参考实验室、农村诊所网络、研究机构以及少量的医生办公室实验室(POL)——不仅 代表了独特的领域需求，但也面临着巨大的营销和分销挑战。

发展趋势

快速和POC测试的扩展，特别是在分子市场。

由于人员短缺和成本问题，自动化程度提高。

随着制造商寻求更多的合作伙伴关系，协作和联盟，这将变得更加突出。

一个老龄化的世界和一个更快老龄化的世界给IVD营销人员带来了希望和麻烦一销量增加，但政府也准备限制价格。

发达国家IVD增长受控，发展中国家增长强劲但是收入减少，尤其是老牌金砖四国，以及新兴的东南亚国家，拉丁美洲和东南亚国家

新兴国家的医疗保险可用性增加：巴西、印度、中国

COVID-19仍然为市场贡献80亿美元的收入

在后流行病时代，多重检测不仅仅限于呼吸领域

质控的增长趋势强劲，得益于分子和免疫市场的快速增长

脓毒症仍然是一个重中之重的话题

血库检测，适度增长。

1600多页的内容，实在是太多了，整理的有点累，细分市场看看情况是否需要整理，从这篇报告中，我们能看到一些趋势，头部的IVD企业的布局，整个宏观行情的发展，企业与企业之间的合纵连横，IVD的需求，是来自于患者的检测需求，慢病的人群在逐渐扩大，老龄化在加剧，心血管的风险越来越高，越来越多的疾病从无药可治到成为慢病，这些都是给IVD的增长，提供了新的增长点，自动化和精准化是未来的两个方向，从这篇报告中，全球的IVD情况虽然在放缓，新冠的影响在出清，但是中国的IVD市场仍然是一个增速很快且重要的市场，新兴的国家在逐渐起色，我看到的不是萎靡不振，而是方兴未艾，中国的企业很有很长的路要走。

洞察IVD，漫谈行业事