里程碑时刻：国内首个马来酸奈拉替尼片仿制药正式上市

近日，上海创诺制药成功获得国家药监局的批准，正式将马来酸奈拉替尼片推向市场。这一药物适用于HER2阳性早期乳腺癌成年患者，在接受曲妥珠单抗辅助治疗后，用以进行强化辅助治疗。这标志着国内首款获批上市的马来酸奈拉替尼片仿制药的诞生。 

奈拉替尼最初由美国辉瑞公司开发，并于2011年授权Puma Biotechnology公司继续开发。该药于2017年7月获得美国FDA批准上市。北海康城在2018年1月与Puma签署了协议，获得了在中国大陆、台湾、香港和澳门开发和商业化Nerlynx（奈拉替尼商品名）的独家许可权益。2020年4月27日，奈拉替尼成功获得国家药监局的批准，并以商品名“贺俪安”正式上市。   

根据中康开思数据，奈拉替尼在等级医院和零售市场销量呈现出稳步上升的趋势，仅在2022年就达到了1.14亿元市场规模。在2023年Q1-2，等级医院市场销售额继续保持亮眼的增长趋势，达到了6900万元的销售额。   

图1：奈拉替尼零售市场与等级医院销售量

数据来源：中康开思数据   

在全球市场方面，2021年奈拉替尼的全球销售额已达1.9亿美元。 

图2：奈拉替尼全球销售额

数据来源：公开数据，中康产业研究院整理   

值得注意的是，创诺制药在马来酸奈拉替尼片的上市审批过程中成功地使用了4.2类专利声明，避免了原研厂商对其上市审批进程的干扰。然而，尽管上海创诺制药在专利链接诉讼取得胜利，但并不意味着其不存在侵犯原研制药厂商晶型专利的风险，因为这些晶型专利仍然有效。如上海创诺仿制产品没有绕开相关晶型产品的保护，仍然可能面对原研厂商继续的专利维权。

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