FDA发布指南：医疗器械在MR环境中的安全性测试建议及提供核磁共振诊断设备上市前通知

图源：FDA官网

近两日，FDA发布题为“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标记”及“提交磁共振诊断设备上市前通知”两个指南文件。

两个指南文件旨在对医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性和兼容性的测试建议，同时也为磁共振诊断设备（MRDD）上市前通知中应包含的信息的详细说明，旨在促进MRDD的及时审查和营销许可。

图源：FDA官网

MR环境下，核磁共振成像设备产生的磁共振现象会对在此环境下的患者和人员产生一定的风险。因此医疗器械制造商需要在医疗器械风险管理中考虑植入物或预期进入MR环境的医疗设备的安全性和有效性。

在“医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性测试和标签”指南文件中，给出了MRI安全性和兼容性评估的建议——即测试医疗设备时要使用三个标准术语：

MR安全【指暴露在任何MR环境中不会造成已知危害的医疗设备。MR-Safe医疗器械由不导电、非金属和非磁性的材料组成】。

MR不安全【指对MR环境中的患者、医务人员或其他人员造成不可接受风险的医疗设备】

MR有条件【指在规定条件下，包括静态磁场、时变梯度磁场和射频场条件下，在MR环境中证明安全的医疗器械】

众所周知，MR环境对在MR系统孔附近或内部按照医疗设备的患者和其他人员造成了独特的安全隐患。确保植入物和其他预计进入MR环境的医疗设备的安全性和有效性成为医疗设备风险管理的组成部分。

因此，该指南文件列出并描述了MR环境中存在医疗设备造成的危害，并提出了解决特定危险的标准化测试方法。

图源：FDA官网

MRDD是二类医疗器械，需要上市前通知和机构在上市前确定实质等效性。指南文件“提交磁共振诊断设备上市前通知“提供了磁共振诊断设备（MRDD）上市前通知中应包含的信息的详细描述。

目前有三个产品代码用于识别这些器械：如LNH-核磁共振成像系统；LNI-核磁共振光谱系统；MOS-磁共振特种线圈。

针对MRDD510（k）提交标准，该指南文件给出以下提交标准：

MEMA标准

 IEC60601-233标准

其他适用标准：如

>ISO 10993-1医疗器械生物学评估——第1部分：风险管理过程中的评估和测试，本标准适用于MRDD中与患者接触的材料

>NEMA PS 3.1-3.20医学中的数字成像和通信（DICOM）。该标准规定了医学图像数字交换的格式。

>医疗电器设备

>IEC 60601-1-1医疗电气设备第1部份：基本安全和基本性能的一般要求

> IEC 60601-1-2医疗电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能一般要求，附属标准：电磁干扰要求和试验。

如何在510（k）上市前通知中描述产品

该文件给出了答案，即：除了通过法规和产品代码识别设备外，还应包含以下信息：

使用适应症：指所描述的设备的说明（IFU）。提交的器械标签、培训材料、性能声明、宣传材料和任何其他材料均与使用说明书一致。

设备说明：指在上市前通知中提供设备的全面描述，应包含：

l   磁体

l   梯度系统

l   射频系统

l   RF线圈

l   SAR管理和控制系统

l   脉冲序列

l   成像协议

l   图像处理

l   配件

l   附加信息（如病人桌的描述；关于患者通信设备的信息）等

小易有话说

随着核磁共振设备应用的越来越广泛，高磁场，超高磁场设备越来越普及，随之而来会带来磁共振使用的安全问题。

尤其是MRI对金属器材，特别是铁磁性材料影响非常大，甚至会导致一定的危险：如位移、过热损伤、伪影、器械在运行过程中的损坏等。

虽然通常这类器械不被认为是“网络设备”或“联网设备”，但一些医疗影像设备确实具有基本的内置网络安全功能，且设备功能强大、价值高昂，还处理大量关于患者的详细信息，升级医疗影像网络安全的需求更尤为迫切。

因此医疗中心、提供商和医疗影像设备开发人员必须联手确保医疗影像网络安全在未来的日子里不断发展。