一周资讯：9名重症肢体缺血患者接受干细胞治疗后病情改善

上海发文推动细胞和基因治疗全产业链布局：上海市人民政府印发了《上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023—2025年）》，强调在生物医药领域，重点发展新型疫苗、细胞与基因治疗、天然产物及其衍生物、原料药及中间体、微生物疗法、智能活体药物、医学诊断试剂及酶、医用材料等细分领域。对于细胞与基因治疗、核酸和蛋白等大分子类产品，推动“研发+制造+应用”全产业链布局。

上海市人民政府

上海市五官科医院成立“细胞和基因治疗中心”：近日，从复旦大学附属眼耳鼻喉科医院获悉，该院正式成立“基因和细胞治疗中心”，增强基因和细胞治疗科技创新策源能力，进一步提升眼耳鼻咽喉疑难疾病诊治水平和转化应用能力。基因和细胞治疗中心将依托复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科和耳鼻喉科两个国家重点学科，开展耳聋、眼病和头颈肿瘤等的基因和细胞治疗。该中心将逐步筹建临床-科学研究-工程技术开发-临床转化型团队，并建立标准的视听障碍、头颈肿瘤生物治疗科研与临床研究体系，实现生物医药研发-生产-临床应用的产业闭环，以期为难治性、重大性五官疾病提供新疗法。

文汇报

鼓励外企依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验：为深入贯彻落实《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号），进一步优化外商投资环境，更大力度吸引和利用外资，山东省人民政府印发《山东省进一步优化外商投资环境更大力度吸引和利用外资的若干措施》，包括6方面23条具体措施。其中提到，鼓励外商投资企业依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，对已上市境外生产药品转移至山东生产的药品上市注册申请实施创新、快捷、常规“三通道”审批，进一步优化审评审批流程，对创新产品、重点建设项目实施优先审评审批。

山东省人民政府

间充质干细胞外泌体改善色素沉着案例分享：韩国学者针对外泌体在皮肤领域的应用发表了一项研究，他们纳入了21名女性，测试了间充质干细胞外泌体化妆品配方在皮肤美白上的功效。研究结论表明，含有间充质干细胞外外泌体的配方在统计学上降低了皮肤的黑色素含量，可作为一种药妆品来提亮皮肤。相关研究结论发表在Cosmetics 杂志上。

Cosmetics

胎盘干细胞治疗重症肢体缺血临床进展：研究发现，胎盘来源间充质干细胞在缺血组织再生、免疫调节和血管生成等方面具有独特的特性，因此其治疗效益有潜力用于重度肢体缺血患者（CLI）的临床治疗。在一项I期临床试验中，9名CLI患者在接受2000万至6000万个胎盘间充质干细胞后，休息时疼痛症状、溃疡愈合方面和最大步行距离均有显著改善。相关研究结果发表在Stem Cell Research & Therapy杂志上。

Stem Cell Research & Therapy

治疗阿尔兹海默症的NK疗法获批IND：近日，NKGen Biotech宣布美国FDA已经批准其NK细胞疗法SNK01用于治疗中度阿尔茨海默病（AD）的IND申请，预计将在今年年底开始对参与1/2a期临床试验的30名患者给药，数据将在2024年第三季度发布。SNK01是一款非基因修饰的自体NK细胞疗法，其在采集患者的血液后从中分离并筛选出目标NK细胞，再激活NK细胞并促使其扩增。SNK01具有增强的细胞毒性和激活受体表达，加之NKGen独有的冷冻保存工艺，可以使细胞保持显著的活性和细胞毒性。

医麦客

国内CAR-巨噬细胞治疗胃癌取得新进展：南京元迈细胞生物科技有限公司自主研发的靶向HER2的CAR-巨噬细胞治疗产品--MAC001注射液已完成首例受试者用药。这是一项由研究者发起的单中心、单臂、剂量爬坡的临床研究，旨在评估MAC-001注射液在治疗HER2阳性晚期胃癌者中的安全性、耐受性、和有效性。截止目前，首例受试者状态良好，暂未观察到细胞因子释放风暴等相关毒副反应。本临床研究受试者招募持续进行中。

医药魔方

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