浅谈国内外IIT临床研究差异

IIT（Investigator-Initiated Trials）临床研究是由研究者自主设计和实施的试验，通常是为了解决临床实践中的现实问题而设计的。2020年起国家启动一系列IIT研究规范管理与试点工作，并先后在北京、上海、海南开展第一批试点，四川省在2022年进入第二批试点。IIT研究的规范化管理已经纳入临床研究中的重要议题，也是各大临床研究型医院迈不开的一硬性指标，而IIT自身的特殊性也必将成为医院未来研究水平发展与研究型医院发展的重要一环。与GCP等赞助商发起的试验相比，IIT试验起步早、范围广、规范化管理晚，与GCP有相同点，但又并非以注册为目的的GCP试验，具有更高的学术自由度和独立性，更具有科学价值和临床现实性。然而，IIT试验也面临资金不足、招募患者困难等问题。本文将对国内外IIT管理模式进行比较，并探讨从医院操作层面如何优化IIT试验的管理模式。

一、国内外IIT比较

1. 资金来源

国内IIT试验通常依赖于政府、慈善机构和医院自筹资金，而国外IIT试验通常依赖于制药公司、基金会和学术机构等赞助机构提供资金支持。国内IIT试验的资金来源相对较为单一，难以满足大规模、复杂的试验需求，这也是国内IIT试验发展受限的原因之一。

2. 研究者的主导性

国内IIT试验通常由医院或研究者自主设计和实施，而国外IIT试验通常需要经过赞助机构的审核和批准。研究者的主导性可以保证试验的学术自由度和独立性，但也容易导致试验设计不够科学、样本量不足等问题。赞助机构的审核和批准可以确保试验设计的科学性和可靠性，但也可能限制了研究者的学术自由度。

3. 伦理审批和监管

国内IIT试验的伦理审批和监管体系相对滞后，国外IIT试验的伦理审批和监管体系相对较为完善和严格。国内IIT试验需要遵守国家的伦理审批和监管要求，但实际操作中存在不规范、不透明等问题，甚至与国内GCP伦理审批和监管存在一定距离。国外IIT试验通常需要经过多个伦理委员会的审批，并遵守相关法规和标准，确保试验过程中患者的权益得到保障。

4. 数据管理和分析

国内IIT试验的数据管理和分析能力相对较弱，而国外IIT试验通常具有较为先进的数据管理和分析技术。国内数据采集更依赖于国内医疗机构的电子病历系统，数据可能较易获得，但可能存在质量和标准化方面的挑战数据；国外数据采集更加严格，使用专业的电子数据采集系统，更注重数据的质量和一致性。数据管理和分析是保证试验质量和可靠性的重要环节，国内需要进一步提高数据管理和分析能力，以确保试验数据的完整性、准确性和安全性。

5. 患者招募和管理

国内IIT试验通常面临患者招募难度大、患者知情同意率低等问题，而国外IIT试验通常具有更为有效的患者招募和管理策略。患者招募是保证试验进展和结果可靠性的重要环节，需要制定有效的招募计划并与医疗机构合作，加强宣传和教育，提高患者知情同意率。

二、优化IIT管理模式

为了优化IIT试验管理模式，可以从以下几个方面入手：

1. 加强资金支持：政府应加大对IIT试验的资金支持力度，鼓励企业捐赠、基金会支持等多元化资金来源。

2. 建立规范化管理体系：建立规范化、透明化的伦理审批和监管体系，加强对医院、研究机构等相关方面的监管力度。

3. 提高数据管理和分析能力：加强数据管理和分析技术的培训和应用，建立完善的数据管理系统，并加强数据安全保护。

4. 制定有效的患者招募策略：加强宣传、教育、合作等手段，提高患者知情同意率和招募效率。

5. 推广国际化标准：借鉴国际先进经验，推广符合国际化标准的IIT试验管理模式，提高我国IIT试验质量和可靠性。

三、结论

IIT试验是解决临床实践中现实问题的重要手段之一，具有学术自由度高、科学价值大等优势。然而，在实际操作中仍然存在资金不足、招募困难等问题。通过加强资金支持、建立规范化管理体系、提高数据管理和分析能力、制定有效的患者招募策略等措施，可以优化IIT试验管理模式，提高试验质量和可靠性，推动我国临床研究事业发展。