急性骨髓性白血病，创新疗法新进展！国内百济、亚盛医药进度领先

11月27日，生物技术公司TC BioPharm宣布，FDA批准该公司在复发/难治性急性髓细胞白血病(AML)的1B期研究中申请研究新药(IND)。

被称为ACHIEVE2的1B阶段研究将是一项9名患者、剂量递增的研究，旨在衡量安全性和剂量优化。该开放标签、多中心研究分两部分进行(剂量递增，随后剂量扩大)，将评估AML或MDS/AML患者单剂量和多剂量静脉注射TCB008的安全性、持久性/扩大性和初步疗效。如果符合方案规定的标准，研究者或指定人员认为适当时，患者可在初次输注后再次输注TCB008，最多3次。

TCB008临床试验（NCT04834128）信息查询

图片来源：药融云全球临床试验数据库

“TCB-008 IND的通过是TC生物制药的一个重要里程碑，反映了我们在4月向股东宣布的战略计划的执行情况。”TC BioPharm首席执行官Bryan Kobel表示:“TC BioPharm将继续努力实现其首要目标，为全球数百万患有血液和骨髓癌症的患者建立更好的治疗方法，我们将为这些患者建立TCB008护理标准，提高他们的生活质量，延长这些毁灭性疾病的缓解期。

此外，该公司将继续在英国进行AML的ACHIEVE试验，预计在年底前提交方案修正案，以使剂量和其他标准与TCBP先导产品的ACHIEVE2试验保持一致。

Kobel先生还表示:“TCB-008之前作为晚期急性髓细胞白血病患者的治疗药物显示出了令人鼓舞的结果，我们相信其安全性和作用机制相结合，使其成为许多血液相关癌症的治疗药物，以及肿瘤适应症的理想联合治疗药物。

关于TCB008 (OmnImmune)

OmnImmune（TCB008）是一种由活化和扩增的γδT细胞组成的同种异体未修饰细胞疗法。该试验用于治疗复发/难治性急性髓性白血病(AML)患者。该治疗剂包含来源于健康供体的GDT细胞，在纯化和配制用于输注到患者体内之前大量扩增和活化。OmnImmune是一种冷冻和解冻的产品，现在从供体来源的细胞中“储存”。

TCB008基本信息查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

关于TC生物制药

TC BioPharm是一家临床阶段生物制药公司，专注于利用急性髓细胞白血病的人类疗效数据发现、开发和商业化用于癌症治疗的γ-δT细胞疗法。γ-δT细胞是天然存在的免疫细胞，具有先天免疫系统和适应性免疫系统的特性，并能在本质上区分健康组织和患病组织。TC BioPharm在未修饰和CAR修饰的γ-δT细胞中使用同种异体方法，以有效识别、靶向和根除癌症中的液体和固体肿瘤。

TC BioPharm是开发γ-δT细胞疗法的领导者，也是第一家在肿瘤学领域开展II期/关键临床研究的公司。该公司正在进行两项由研究人员发起的临床试验，用于其未改良的γ-δT细胞产品线-阶段2b/3的关键试验，用于OmnImmune治疗急性髓细胞性白血病。

关于急性骨髓性白血病

急性骨髓性白血病（Acute myeloid leukemia，AML）是一种起源于髓系造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，AML约占成人白血病的80%，多发于老年患者，其中位发病年龄大约在68岁左右，约三分之一的患者诊断时已经超过75岁；但AML在儿童甚至新生儿中也不罕见，约占儿童白血病的15-20%。AML在美国的发病率约为约5/10万，我国发病率较低，约为1.62/10万人。

获批上市AML治疗药物（部分）

图片来源：药融云全球药物研发数据库

药融云数据库显示，2017年迎来了AML药物上市的大爆发，自2017年起至今全球相继批准了21款AML药物，其中包括两款IDH抑制剂百时美施贵宝的Idhifa（AG-221）和Tibsovo（艾伏尼布）以及两款针对FLT-3突变诺华的Rydapt（CGP-41251）和安斯泰来的Xospata（吉瑞替尼），Bcl-2抑制剂罗氏/艾伯维的Venetoclax（维奈克拉）等等。

选择性靶向Bcl-2过表达已被证明是一种治疗AML等多种血液恶性肿瘤的有效方法方法。目前，全球有多家公司布局Bcl-2靶点，国内有亚盛医药、百济神州、复星医药以及诺诚健华等公司布局。其中，进度较快的有百济神州的BGB-11417、复创医药的FCN-338、亚盛医药的APG-2575等。

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