药物市场分析报告：二甲双胍作用机制及行业销量分析

一、二甲双胍的糖尿病市场

糖尿病是一组由多病因引起以高血糖为特征的代谢性疾病，是由于胰岛素分泌和/或利用缺陷引起。临床常见类型为1型糖尿病（T1DM）、2型糖尿病（T2DM） 和妊娠期糖尿病。T2DM 的病因和发病机制目前亦不明确，其显著的病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力的下降（胰岛素抵抗）伴胰岛 β 细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少（相对减少）。据相关数据统计，糖尿病人群中T2DM占90%以上。

近年来我国糖尿病人数增长迅速，2000年时，我国2型糖尿病（T2DM）人数约为0.2亿人，至2011年时增至约0.81亿人，预计至2045年时增至约1.57亿人。相关药物需求将持续增加。

图片来源：药融研究院整理

药融研究院《掘金糖尿病市场》免费报告指出，我国糖尿病市场处于成长期。2022年我国糖尿病药物市场规模约为645亿元。其中，医院终端糖尿病市场规模为535.58亿元，药店终端市场规模约为109.61亿元。

二、二甲双胍作用机制

二甲双胍临床应用史最早可追溯于1957年，法国医生 Jean Sterne首次将其用于治疗成人糖尿病。同年，默克推动其商业化并制成二甲双胍片剂在法国上市，二甲双胍首次被批准用于单纯饮食控制无效的2型糖尿病患者。1995年，二甲双胍同时进入中美两国。目前，二甲双胍已成为国内外权威指南推荐的治疗2型糖尿病一线首选用药。

 图片来源：药融研究院整理

二甲双胍是天然产物山羊豆碱的衍生化合物，主要通过抑制肝脏葡萄糖的原输出，增加外周组织（主要是肌肉）对胰岛素的敏感性来控制血糖。

二甲双胍对肝脏葡萄糖产生的抑制作用需要激活 AMPK。AMPK 是一种在胰岛素信号传导、全身能量平衡以及葡萄糖和脂肪代谢中发挥重要作用的酶。 AMPK 激活是小异二聚体伴侣表达增加所必需的，这反过来又抑制肝糖异生基因磷酸烯醇丙酮酸羧激酶和葡萄糖 6-磷酸酶的表达。二甲双胍抑制环AMP的产生，阻断胰高血糖素的作用，从而降低空腹血糖水平。

除了抑制肝葡萄糖产生外，二甲双胍还增加胰岛素敏感性，增强外周葡萄糖摄取（通过诱导GLUT4增强因子的磷酸化），减少胰岛素诱导的脂肪酸氧化抑制，并减少胃肠道对葡萄糖的吸收道。外周葡萄糖的使用增加可能是由于胰岛素与胰岛素受体的结合改善。二甲双胍治疗后胰岛素结合的增加也在 2 型糖尿病患者中得到证实。

二甲双胍有液体、片剂和口服缓释（长效）片剂。常见副作用包括腹痛、恶心、呕吐和腹泻等。

三、二甲双胍市场规模

从非胰岛素类糖尿病用药医院竞争格局来看，非胰岛素类的细分子类，2022市场份额排名前三的为二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖联合转运蛋白2（SGLT2）抑制剂及a-葡萄糖苷酶抑制药，占比分别为19.34%、14.88%和13.48%。双胍类 则为8.25%。

图片来源：药融研究院《掘金糖尿病市场》非胰岛素类糖尿病用药医院竞争格局

药店端中，双胍类和磺胺类占比最大，分别是22.66%和11.51%，但两者均出现下滑趋势。DPP-4、GLP-1和SGLT-2占比虽不大，但是呈现增长态势。

图片来源：药融研究院《掘金糖尿病市场》非胰岛素类糖尿病用药药店竞争格局

二甲双胍是双胍类主要药物，近两年我国二甲双胍市场走势与双胍类药物市场一致，呈现缓慢衰退态势。2020年二甲双胍全终端销售额为97.18亿元，2022年则为88.59亿元，近两年年复合增长率为-4.52%。

从不同终端来看，二甲双胍医院端销售额自2015至2020年处于增长态势，但2020年后不断下滑，2022年医院端销售额为62.91亿元。二甲双胍药店零售8年来持续增长，2022年销售额为25.68亿元，近8年年复合增长率达32.26%。

图片来源：药融云数据库

四、二甲双胍国内研发现状

二甲双胍作为可仿制的一线治疗药物，市场竞争激烈。二甲双胍是目前最常用的降糖药，具有良好的降糖作用、多种降糖作用之外的潜在益处、优越的费效比、良好的药物可及性、临床用药经验丰富等优点，且不增加低血糖风险。

目前我国共有二百余条在使用的单方二甲双胍批文，近百个药品通过或视同通过一致性评价，片剂为主要剂型。国家第三批药品集中采购中已采购二甲双胍片及二甲双胍缓释片。

图片来源：药融研究院整理

缓释制剂占比较多及复方制剂市场竞争有所减轻。批文信息显示，目前我国二甲双胍有11种复方制剂，其中8种复方制剂已有药物通过一致性评价。同活性成分的复方制剂竞争相较于单方制剂有所减轻。其中二甲双胍维格列汀片（II）已进入国家第七批药品集采。

图片来源：药融研究院整理

注：以上部分图片及数据来源于药融研究院《掘金糖尿病市场》及其它相关免费报告，更多二甲双胍或糖尿病相关深度分析及数据，请自行访问查询。药融研究院是医药行业专业咨询服务机构，除了提供医药商业咨询服务外，还定期向公众公布多项免费报告，有需要的可以官网自取。