牙膏备案新规解读，行业协会召开《牙膏监督管理办法》贯彻落实新

由中国口腔清洁护理用品工业协会主办的《牙膏监督管理办法》贯彻落实工作新闻发布会在北京召开。会议围绕贯彻落实《牙膏监督管理办法》相关工作情况和重点法规进行介绍和解读。

（图源：中国口腔清洁护理用品工业协会官网截图）

牙膏监督管理事宜的说明

2023年3月16日，国家市场监督管理总局依据《化妆品监督管理条例》发布《牙膏监督管理办法》，明确了牙膏产品的备案、安全、功效宣称等要求。

根据《牙膏监督管理办法》，2023年9月25日国家药监局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》）。

同时，2023年9月25国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，并在梳理、采纳合理意见的基础上，于11月22日正式发布《牙膏备案资料管理规定》，明确了牙膏产品备案的一系列具体要求。

至此，牙膏的监管模式正式确立（虽然此后可能还会出台一些补充性指导文件，但具体模式已确定），牙膏备案工作也于12月1日起正式实施。

《公告》明确，简化备案的牙膏产品，标签标注的内容应符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。

这意味着符合要求的简化备案牙膏产品，在2024年7月1日前可以继续使用已上市的销售包装标签，企业可以在过渡期内继续消耗库存的包材，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

牙膏备案资料要求的解读

国家药监局在2023年9月份发布《公告》，明确在《牙膏监督管理办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。

其中，证明产品具有安全使用历史的相关资料包括但不限于：产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。

简化备案的牙膏产品，也将有相应的备案号，并在政策过渡期内补充相应的资料，减轻了备案资料准备的压力。

另外，明确了简化备案的牙膏产品，可以在简化备案时同时上传已上市的销售包装标签和修改后的标签标注包装设计稿，这样，简化备案的产品在过渡期中，新旧包装可共用一个备案号。

关于牙膏功效评价，《公告》也给予了明确的科学指导，要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价，评价方法一般分为人体评价方法和其它评价方法。备案资料要有根据功效评价结果编制的功效宣称评价摘要。

鼓励企业积极收集和证实已经上市产品相关原料的安全使用历史，整理出行业的《牙膏已使用原料目录》。

同时，国家药监局也明确，鉴于科学性要求和时间的紧迫性，《牙膏已使用原料目录》会是一个动态目录，相关监管部门先对行业共性的基础原料进行收集公布，逐步扩增。所以，企业使用原料并不限于拟公布的第一批原料。

牙膏功效分类及宣称的注意事项

首先应该明确，牙膏不是化妆品，其功效并不等同于化妆品的功能，安全性也要比化妆品高，相关部门和销售平台不能完全用化妆品的法规来要求牙膏产品。

其次，妆字号牙膏、消字号牙膏、械字号牙膏的说法都不正确，牙膏没有这样的分类。

消字号的口腔产品只能叫口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。械字号的口腔产品，按照目前的医疗器械法规，具体分口腔防龋膏、口腔脱敏膏、牙齿美白凝胶等。

值得注意的是，消字号和械字号的口腔产品，功能作用相对单一，功效成分相对固定，产品上市之前需要注册批准，使用方面也是限制在有口腔问题的时候使用，不能日常使用。

而牙膏的主要作用是清洁牙齿和口腔，可以通过添加功效成分，在经过功效验证以后，宣称《化妆品监督管理条例》允许宣称的几种功效。

新法规要求牙膏产品备案中，如果配方里面都是经过安全验证的已使用牙膏原料，就可以正常备案。如果有新原料，就要先进行新原料的注册或备案。

其中，防腐剂、着色剂属于高风险原料，需要进行注册批准，其他类型的原料备案即可使用。无论是备案还是注册的新原料，企业都要对相应的牙膏产品予以三年的安全监测，并每年向当地省局提供安全监测报告。三年使用证明无安全风险的，方可正式纳入牙膏原料已使用目录。

关于牙膏的功效分类及宣称，有关销售平台也应了解，《牙膏备案资料管理规定》明确了牙膏在不同使用人群的功效宣称分类：

一是对普通人群使用的牙膏可宣称：清洁、防龋、抗牙本质敏感、抑牙菌斑和减轻牙龈问题。

二是儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。

这里特别指出，宣称用语并不限定为一个固定的词语。

例如，牙膏的清洁功效中可包含通过清洁达到的洁白、美白，口气清新或者减轻口臭等宣称；防龋，抑制牙菌斑，抗牙本质敏感，减轻牙龈问题的宣称用语可在不改变功效核心主旨的前提下，应用不同的语言表达方式。

例如，防龋也可表述为防蛀牙，减轻牙龈问题中的减轻牙龈红肿的临床指标可表述为修护牙龈等；功效宣称也可以用其作用机理表述，例如，防龋类可以根据实验机理表述为抑制牙齿脱矿，促进牙齿再矿化，抗牙本质敏感可表述为减轻牙齿冷热酸甜及压力的刺激等。

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