中药注射剂「巨变」将至？

中药注射剂迎来转折时刻。

12月13日，2023版国家医保目录发布，24个中药注射剂医保支付部分松绑；12月18日，国家药监局宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作......

一时，中药注射剂企业既迎接着自2017年医保禁令以来的医保机遇，又面临着上市后再研究、再评价的“紧急”挑战。

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24个中药注射剂

医保支付部分解绑

自2021年“30个试点药品医保支付标准调整”以来，国家医保局继续放宽医保药品支付限制。

2021年的医保目录调整除“70万一针的天价药进医保”之外的又一个亮点是——医保目录内药品支付标准调整。

注射用甘胺双唑钠、艾瑞昔布片、盐酸阿比多尔片、丹红注射液等30种药品被纳入试点范围，按照规则重新确定医保支付标准，并将支付范围恢复至药品说明书。

医保药品支付限制放宽走到2023年，在新版医保目录3088种药品中，现存607个药品仍有备注，相较2022版医保目录的683个药品存在支付限制，总量减少11%。

具体到中成药，2023版国家医保目录，包括常规目录与协议期谈判药品目录，共113个中成药有备注内容，其中96个备注与支付限制有关，较2022版医保目录134个中成药有限制支付备注，支付限制数量减少近三成（文末附中成药医保支付限制变动名单）。

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获取中成药医保支付限制变动excel

赛柏蓝统计后发现，2023版国家医保目录96个存在支付限制的中成药中有61个限制范围与上年一致，而支付限制变动主要可分三种情况——解除限制、限制放宽、新增限制。

2023版国家医保药品目录，对38个中成药完全解除支付限制，对30个中成药支付限制条件放宽，仅2个中成药增加支付限制——在完全解除限制的38个中成药中，37个为口服制剂，一个为外用贴膏。

不同于口服中成药的大踏步解禁，一半以上中药注射剂的备注没有调整，其余24个中药注射剂为解除部分支付限制。

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二级以上医疗机构使用

这一“禁令”何去何从？

双黄连注射液、热毒宁注射液、血必净注射液等9个中药注射剂在2022版医保目录中既限制使用的医疗机构等级，又限制患者症状严重程度，在2023版医保目录中，这9个中药注射剂的医保支付限制被简化为“限二级及以上医疗机构”。

在2023版医保目录中，有50个中成药（全部为中药注射剂）存在二级及以上医疗机构使用的医保支付限制——其中49个中药注射剂在2022版医保目录中，已有这一支付限制。

作为30个医保支付标准调整试点品种之一的丹红注射液，在短暂的放宽医疗机构使用限制之后，在2023版医保目录中，再度新增“限二级及以上医疗机构”备注。

虽然在医保支付范围调整的试点启动之初，国家医保局表示：将按照减少增量、消化存量的原则，逐步将目录内更多药品的支付范围恢复至药品说明书，但是显然中药注射剂医保支付限制使用医疗机构等级的“紧箍咒”一时难破。

不过，基于特殊的历史原因，限制使用医疗机构确实是独立于中药注射剂说明书之外的一种特殊管制。

图片来源：国家药监局官网；发布日期：12月19日

事实上，回顾医保目录对中药注射剂的二级以上医疗机构使用这一报销限制，涉及品种数量有增无减——2017版医保目录，25个品种；2019版医保目录，36个品种；2022版医保目录，49个品种；2023版医保目录，50个品种。

总体来看，医保支付限制的解禁与部分解禁被企业视为一个机会——据赛柏蓝统计，华润三九、九芝堂、健民药业、达仁堂、凯宝药业等均发布公告表示，医保支付限制的解绑有利于相关品种的市场推广，对产品未来销售起到积极作用，对公司经营发展具有积极作用。

米内网数据显示，曾短暂解禁的丹红注射液，2022上半年在中国公立医疗机构终端增速实现止跌，并回升8%，销售额超过7亿元。

资本市场也看好这一积极的信号——12月14日早盘，九芝堂最高涨幅超4%。

不过江中药业指出，虽然健胃消食片解除了限儿童支付，但是由于这一当家品种的主要销售渠道为零售药店，预计解禁对其的现有销售影响较小。

主要依赖院内市场的中成药，比如中药注射剂，可能是医保支付解禁最主要的受益群体。

03

“消沉的”中药注射剂

迎来机会了吗？

不同于中成药宏观面的繁荣，受困于安全性、有效性等问题，中药注射剂一度消沉 。

与此同时，中药注射剂和口服中成药的发展分化尤其明显——口服中成药，一方面不断涌现一类新药，另一方面接连通过国谈进入医保。在疫情之后也是机会不断，尤其是中药老字号概念公司和产品，既受资本市场偏爱，也获得了医药零售渠道的追逐。

中药注射剂则是另一番景象。

2017年，国家医保目录对39个中药注射剂发出禁令——其中26个临床常用中药注射液仅限二级以上医疗机构使用。

在医保支付限制、修改说明书、地方重点监控、中成药带量采购等背景下，公立医疗机构市场的中成药销售额开始出现下滑。

中药注射剂在公立医疗机构的销售额一跃由2016年的最高峰1021亿元下降至2022年的472亿元，销售占比也从2016年的37.6%下降至2022年的18.8%。

米内网数据显示，2022年重点城市公立医院终端中成药销售规模超过315亿元，小幅下滑1.95%，在TOP20的中成药中，6个产品为注射剂，其中4个中药注射剂的销售额出现了不同程度的下滑。

米内网进一步预测，到2029年，院内市场将以每年2%-3%的复合增长率增长至约16000亿元——中药和其他由3000亿元可能略微增长至4000亿元，但结构上会发生变化，中药注射剂品种将呈负增长，而口服心脑血管、妇儿、骨科、肾科等门诊治疗性中药品种将呈正增长。

这次使用场景之外的医保支付限制放宽，能为中药注射剂释放多少机会？还需且行且看。

2009年，原国家食药监总局首次提出中药注射剂安全性再评价，之后的2010年、2011年、2015年、2017年，中药注射剂安全性再评价、已上市药品注射剂的再评价屡被提及。

2023年1月4日，国家药监局发布《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，在提出加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设之外，要求重视中药上市后管理——督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。

国家药监局宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，为这一工作的开展释放了一个落地的信号。

随着中药注射剂上市后研究和评价工作的迫近，中药注射剂行业也将再度迎来分化时刻，此时医保的解绑也显得格外重要。

作者 | 遥望 陈芋

来源 | 赛柏蓝