一致性评价进展，7图详解

化学药一致性评价于2016年3月发文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》启动至今已8个年头，一致性评价决定着国家化药集采的进度。  

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整体进展

一、整体进展  

截至2023年12月18日，全国共有   1241家企业   的   987个品种、8137个   产品（不同企业生产的同一品种视为产品）。（详见图一）  

二、年度进展  

从年度来看，因疫情原因，   2022年增速最小   ，过评品种数和过评企业数分别比上年增长了10%和4%，其他年度都以较快速度增长。其中，过评品种数   由2019年的156个增加到了2023年的987个，4年增加了5.3倍，过评品种涉及企业数由2019年的189家增加到了2023年的1241家，4年增长了5.6倍   。2023年过评品种数和涉及企业数均创历史新高，疫情过后一致性评价工作已全面恢复。（详见图二）      

三、月度进展  

申报数量多少透露了企业对一致性评价工作的积极性大小，通过数量的大小反映了主管部门的审批速度快慢。

就申报受理号数来看，   历史峰值发生在2019年1月份，申报受理号数多达210个   ，可能还是4+7开始前的惯性所致，在4+7开标前，大多认为集采旨在仿制药替代，受影响的主要是专利已过期的原研药，2019年2月申报受理号数骤降至74个，仅为1月份的1/3，4+7开标结果才让仿制药认清了现实，集采不但令原研药实现专利悬崖，而且仿制药也要大幅降价。  

申报受理号数   第二多的是2023年2月，为122个   ，一则疫情政策调整后各项工作逐步恢复，二则第八批国采恰于1月10号开始报量、于2月17号正式发文，令企业认识到集采的坚定不移，而化药参加国采必须先通过一致性性评价。  

通过一致性评价的受理号数   峰值发生在今年（2023年）1月   ，这   是2022年12月7号疫情防控政策优化后的第一个月份，各个岗位已开始复工，同时第八批国采已于当月10号开始报量，企业为赶上第八批国采，促使审评部门提速也在情理之中。  

其后过评受理号数最多的依次是2023年5月（291个）、2020年12月（267个）、2023年3月（262个）   ，也是为赶上下批集采而促进了审批提速，如第四批国采于2020年12月10日开始报量，第九批国采于2023年3月2日正式发文、于3月29日开标。（详见图三）  

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企业

一、累计过评Top10企业    

截至2023年10月，累计过评产品数   最多的是齐鲁制药，过评多达141个。  

其次是   扬子江、正大天晴、科伦药业、石药也都超过了100个   ，分别为137个、129个、126个、105个。  

而   前八批国采中选产品数最多的也是上述5家企业   ，他们是我国仿制药的脊梁。  

过评产品数排在第6～10位的分别是   复星医药（95个）、倍特药业（94个）、华润医药（82个）、上海医药（72个）和江苏恒瑞（64个）   。（详见图四）  

二、2023年过评Top10企业    

截至12月18日，2023年当年   过评受理号数最多的也是齐鲁制药   ，   为159个。   其次是   石药集团欧意药业   ，为121个。     

其次是，   四川科伦   和   成都倍特   也都   超过了100个   ，过评受理号数分别为109个和105个。  

过评受理号数   超过80个的还有湖南科伦（95个）、扬子江（93个）、浙江华海（85个）、石家庄四药（83个）和齐鲁（海南）（81个）。   （详见图五）  

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品种

一、累计过评Top10受理号数  

截至2023年12月18日，Top15   品种累计过评受理号数都≥32个，其中，注射剂4个，占了1/4强。  

其中，过评受理号数   Top3品种是氨氯地平   （第一批国采）、   阿莫西林   （第二批国采）两个口服常释剂型和   氨溴索注射剂   （第四批国采），   都≥50个   ，分别为56个、53个和50个。  

并列第三   的是   二甲双胍   （第三批国采）、   利伐沙班   （第五批国采）和   他达拉非   （第二批国采）3个口服常释剂型，   都有47个受理号过评   。  

二甲双胍缓释控释剂型   位居第5位，有   47个受理号   过评，也已被第三批国家集采。  

位居第6～8位的是3个注射剂，即泮托拉唑注射剂（第四批国采）、奥美拉唑注射剂（第七批国采）和帕瑞昔布注射剂（第四批国采），分别过评   38个受理号   、   37个受理号   和   37个受理号   。（详见图六）  

二、2023年过评Top10受理号数  

截至12月18日，Top10品种都有55个及以上受理号过评，其中   注射剂有5个，正好占了一半   。  

过评受理号数   最多的   是   他达拉非口服常释剂型、氨溴索注射剂和利伐沙班口服尝试剂型   ，都有80个以上受理号过评，   分别为86个、83个和83个。  

其次是   阿莫西林口服常释剂型和头孢曲松注射剂   ，也都超过了80个受理号   过评   ，分别为78个和75个。（详见图七）  

9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》提出 “自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”， 针对新注册管理办法之前获批的存量仿制药将起到劝退作用，现有的仿制药批文或将迎来新一轮洗牌。长期来看有利于形成产业良性循环，促进中国仿制药行业的发展。      

注：除图四外，本文数据均截止到2023年12月18日。     

特约作者 | 张自然博士

责任编辑 | 郑瑶