2023年医药界重大事件回顾！

2023年的医药行业虽然寒冬犹在，但“回暖”的信号也在持续增强。

在这一年，全国药监系统启动实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。为解决老百姓“看病难，看病贵”的问题，医药改革进入深水区，控费降价全面推进。

这一篇里，我们回顾了2023年的医药界10个大事件，这些事件都还在动态发展中。

医保谈判

创新药依然是重头戏。

12月13日，2023年医保谈判结果正式官宣，整体来看，143个目录外药品参加谈判/竞价环节，121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，均与2022年基本相当。

今年共25个创新药参加谈判，谈成23个。相比整体情况，创新药谈判成功率较高、平均降幅较低。在续约方面，政策也给予了稳价预期，70%的创新药实现原价续约。

国家重点监控药品

监控、约束、形成目录，这是对抗隐匿销售、过度滥用的重要方式。

2023年1月13日，国家卫生健康委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》。

《第二批目录》仍以临床使用不合理问题相对较多、使用金额偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品为主。

胃病常用药奥美拉唑，抗菌药左氧氟沙星、头孢他啶，肠外营养药物复方氨基酸等平日里耳熟能详的常用药，也出现在了目录中。

集中带量采购

2023年，高值医用耗材、药品集中带量采购有序开展。

2023年年初，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，提出持续扩大药品集采覆盖面，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种。同时，扎实推进医用耗材集中带量采购，聚焦心内科、骨科重点产品。

2023年1月11日，由国家医保局指导、四川省医保局牵头开展的口腔种植体系统省际联盟集采在成都开标，拟中选产品平均中选价格降至900余元，与集采前中位采购价相比，平均降幅55%，预计每年可节约患者费用40亿元左右。

2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南陵水落幕，产生拟中选结果：39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。该批集采已于7月落地实施，预计每年可节省费用167亿元。

2023年6月份，全国性中成药联盟集中带量采购在湖北公布拟中选结果，中选品种平均降价幅度为49.36%。根据30省（区、市）联盟地区年度采购金额测算，预计每年可节约药品费用超过45亿元，患者药费负担有望进一步减轻。

2023年11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果，共41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，涉及全国公立医疗机构年采购金额230亿元左右，涵盖抗感染、抗肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。预计2024年3月全国患者用上此次集采降价后的中选产品。

这次药品集采在规则上有显著变化，即中选药品采购周期为4年，这是国家组织药品集采以来最长的药品采购周期。

支持医药产业发展

从医药工业和医疗装备产业两方面补短板，给予全链条支持。

2023年8月，国务院常务会议集中通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》两部医疗产业高质量发展规划，从医药创新、医药原辅料供给、医械装备突破等多方面作出明确指引。

行动计划提出了一系列具体措施，包括加大研发投入、优化产业布局、推动产学研用深度融合、提高药品质量和安全水平等。

医药反腐

十部门开展医药领域反腐问题集中治理。

医药反腐是今年医药行业的重磅事件。与过去的反腐不同，本年度年中开启的医药反腐在深度、广度和力度上堪称前所未有。这次为期一年的全国医药领域反腐问题集中治理，主要针对生产、供应、销售、使用、报销等重点环节开展覆盖全领域、全链条的系统治理工作。

2023诺贝尔生理学或医学奖揭晓

2023诺贝尔生理学或医学奖揭晓，与新冠疫苗相关。

10月2日，诺贝尔奖委员会宣布，将2023年诺贝尔生理学或医学奖授予Katalin Karikó和Drew Weissman，以表彰他们在核苷碱基修饰方面的发现，这些发现促使开发出有效的mRNA疫苗来对抗COVID-19。

最强减肥药

GLP-1受体激动剂引领新一代减肥药物开发。

日前，《Science》杂志公布了2023年度十大科学突破，将胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的开发以及今年发现的可缓解肥胖相关健康问题的药物，列为年度突破之首。

此外，诺和诺德的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽和礼来的GIP/GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在安全有效减肥方面获得了突破，让接受治疗患者的体重可以减少20%以上。 

ADC（新型抗癌药)

抗癌“神药”DS-8201（德曲妥珠单抗）在国内正式获批。

随着“神药”DS-8201（德曲妥珠单抗）在国内的正式获批，ADC在2023年的讨论度一直居高不下，整个赛道热度不断升温，海内外药企都在跑步入局。

目前全球共有15款ADC获批，其中中国有7个，全球在研ADC药物有400多款。新玩家的不断入场，整个ADC赛道变得非常内卷。

AI制药

AI制药正给行业带来新的变革。

AI技术在各个领域持续升温，尤其是ChatGPT的问世，点燃生成式AI热潮。AI辅助赋能新药研发，被认为是医疗AI中颇有发展前景的细分领域，全球已有超700家AI制药企业，阿斯利康、强生等跨国药企都在与AI制药企业合作推进多个项目。

我国也有近80家初创的AI制药企业，恒瑞医药、石药集团等众多传统药企，药明康德、美迪西等CXO（医药外包）企业也选择通过战略合作、股权投资等方式积极拥抱“AI”。

此外，从医学科研、药物研发到智慧诊疗的各阶段、医疗设备运维、医院管理等，均有大模型产品涌现。

加快创新药上市许可申请

2023年3月，国家药监局正式发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。

一系列加快审评工作规范的发布对于创新药研发和上市具有重要意义。首先，加快审评流程可以缩短创新药的研发时间，让适用患者尽早获得需要的药物治疗。其次，加快审评可以激励创新药研发机构加大投入并提高创新能力。此外，加强审评工作规范也可以提高审评的科学性和规范性，确保创新药的安全性和有效性得到充分评估。2023年即将结束，新的一年快要开启。祝愿大家在2024年旗开得胜、马到功成！