2023年全国医疗器械产品数据达327905件

总体情况

据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2023年12月31日，全国医疗器械产品有效注册、备案数达327905件，同比增长14.08%，新增46662件。其中国产产品有299723件，进口产品有28182件，国产产品占比91.41%。

图表1  2023年全国医疗器械产品数量情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

图表2  2023年全国医疗器械产品结构

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

从产品管理类别来看，Ⅰ类产品198582件，占比60.56%，同比增长19.10%；Ⅱ类产品106779件，占比32.56%，同比增长13.73%；Ⅲ类产品22544件，占比6.88%，同比增长9.31%。

图表3  2023年全国医疗器械各类产品数量情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

产品新增动态

1、 产品注册/备案趋势

2023年首次注册/备案产品数达38969件，其中国产产品有37754件，进口产品有1215件。3月份首次注册/备案产品数最高为4064件。

图表4  2023年首次注册/备案产品月份分布情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、 细分领域

从细分领域来看，2023年首次注册/备案产品数最多的是体外诊断试剂，共计12833件（占比32.93%），其次是注输、护理和防护器械6939件（占比17.81%）、口腔科器械2790件（占比7.16%）。有源植入器械最少，为30件。

图表5  2023年首次注册/备案产品类型分布情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、重点省份

2023年首次注册/备案产品数排名前三的各省(自治区、直辖市)分别是江苏省5951件、广东省5436件和山东省3805件。Ⅱ/Ⅲ类产品占比最大为北京市，占比54.11%，其中Ⅱ类产品有685件、Ⅲ类产品有250件。Ⅲ类产品排名第一的则是江苏省427件，Ⅱ类产品排名第一的是广东省2178件。

图表6  2023年各省(自治区、直辖市)首次注册/备案产品数量（TOP10）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

4、重点企业

2023年首次注册Ⅲ类产品数量排名前三的企业分别是北京市春立正达医疗器械股份有限公司（20件）、大博医疗科技股份有限公司（19件）、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（18件）与天津正天医疗器械有限公司（18件）。

图表7  2023年首次注册Ⅲ类产品数量TOP10企业

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

首次注册Ⅱ类产品数量排名前三的企业分别是广州达泰生物工程技术有限公司（75件）、北京贝尔生物工程股份有限公司（74件）和深圳市科曼医疗设备有限公司（55件）。

图表8  2023年首次注册Ⅱ类产品数量TOP10企业

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

省份排名

从省份分布看，2023年全国医疗器械产品数量主要集中江苏、广东、山东和浙江四个省份，合计占比达47%，其中江苏省45694件（全国占比15.25%）、广东省44427件（全国占比14.82%）和山东省29253件（全国占比9.76%）、浙江省21419件（全国占比7.15%）；从增速来看，增速最快的是青海省，较2022年底增长了54.10%。

图表8  2023年全国各省(自治区、直辖市)医疗器械产品分布情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

1、Ⅰ类产品

从产品管理类别来看，Ⅰ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（28864件）、广东省（27365件）和山东省（22798件）；从增速来看，贵州省增速最快，为51.83%，其次是青海省，增速为51.46%。

图表9  2023年全国各省(自治区、直辖市)拥有Ⅰ类产品数量情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、Ⅱ类产品

Ⅱ类产品数量排名前三的省份分别是广东省（14951件）、江苏省（14093件）和湖南省（8957件）；从增速来看，青海省增速最大，为62.12%，其次是海南省，增速为50.00%。贵州省则呈负增长，较2022年底下降了8.2%。

图表10  2023年全国各省(自治区、直辖市)拥有Ⅱ类产品数量情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、Ⅲ类产品

Ⅲ类产品数量排名前三的省份分别是江苏省（2737件）、北京市（2365件）和广东省（2111件）；从增速来看，海南省增速最大，为50.00%，其次是云南省，增速为43.75%。山西省则呈负增长，较2022年底下降了6.67%。

图表11  2023年全国各省(自治区、直辖市)拥有Ⅲ类产品数量情况

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

城市排名

从各城市产品数量排行看，深圳市16738件位居全国第一；上海市、北京市分别以15618件与15433件排名第二与第三；苏州市、广州市紧随其后。

图表12  2023年全国各城市医疗器械产品分布情况（Top10）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

1、Ⅰ类产品

从管理类别来看，上海市以10516件位居全国第一；广州市、苏州市分别以10253件与9902件排名第二与第三；长沙市增速较快，较2022年底增长了21.79%。

图表13  2023年全国各城市拥有Ⅰ类产品数量情况（Top10）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

2、Ⅱ类产品

从Ⅱ类产品来看，深圳市以7065件位居全国第一；北京市、长沙市分别以6900件与5415件排名第二与第三；其他前十城市的Ⅱ类产品数量差距不显著，分别为上海市、苏州市、新乡市、广州市、杭州市、南京市和天津市。

图表14  2023年全国各城市拥有Ⅱ类产品数量情况（Top10）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科

3、Ⅲ类产品

从Ⅲ类产品来看，北京市产品数量2365件断层第一，全国占比15.88%；上海市、深圳市分别以1485件与1115件排名第二与第三。从增速看，除北京市外，其他前十城市增速均超过10%。

图表15  2023年全国各城市拥有Ⅲ类产品数量情况（Top10）

数据来源：JOINCHAIN®众成数科