医疗器械的身份证：UDI的起源、发展与全球推进进程

医疗唯一器械标识( Unique Device Identification，UDI )是对医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，UDI标识的实施将有助于追踪、识别和管理医疗器械，提高监管效率，降低风险，可以更好确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众的健康和安全，并促进医疗器械的创新和发展。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。

一、UDI的起源

1998年

美国食品药品监督管理局(FDA) 开始着手建立一种全球统一的医疗设备识别系统。

1999年

美国医学研究所发布了《人非圣贤》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究报告。报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，从而大大降低社会成本。

2004年

美国食品药品管理局（FDA）颁布法规，要求在药品标签上使用条形码。但因为医疗器械缺乏与国家药品代码（National Drug Code）系统相类似的标准和唯一标识系统，FDA决定不对医疗器械应用此规则。

2007年

《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）确立了实施UDI系统的立法依据。

2011年

国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立。2013年2013年12月，IMDRF发布《UDI指南》

2019年

2019年3月，IMDRF批准发布《医疗器械唯一标识系统(UDI系统)应用指南》，为全球实施UDI提供了一个共认的技术框架建议，有助于建立全球互认的医疗器械唯一标识系统，把UDI作为医疗器械全球监管的通用语言。

二、我国UDI法规发展历程

2019年

2019年8月27日，国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械唯一标识系统规则》，要求规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，并于2019年10月1日起正式施行。 同年10月12日，国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，针对“部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械”，要求2020年10月1日起开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作。

2021年

2021年9月13日，国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，将第一批之外的所有涉及所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施范围，自2022年6月1日起正式实施，自此第三批医疗器械在上市前，均需完成UDI的实施工作。

2023年

2023年2月17日，国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，将涉及为部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103个二类医疗器械品种纳入第三批实施范围，自2024年6月1日起正式实施。（相关文章：103个二类医疗器械品种，纳入第三批医疗器械唯一标识实施工作！）

三、全球范围内UDI推进进程

在全球范围，欧盟、沙特阿拉伯、韩国等国家和地区也已经发布UDI相关的法规和指导性文件，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。具体实施日期如下：

随着全球对医疗器械监管力度的不断加大，UDI实施将成为必然趋势。医疗器械制造企业也将面临新的机遇和挑战。实施UDI标识不仅是企业重要的责任和义务，也是全球信息化高速发展中赢得市场竞争的关键要素，企业应紧跟时代步伐，不断加强自身实力和创新能力，确保自身在激烈的市场竞争中立于不败之地。