UDI实施 | 欧盟医疗器械UDI相关规定和实施流程

UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）被称为医疗器械产品的“数字身份证”，它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯。目前，全球不少国家均已制定UDI政策法规，规定或强制要求：在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识，在欧盟也是如此。

MDR作为欧盟的医疗器械法规，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行严格的监管。在MDR中，UDI作为一项重要的监管手段，被要求医疗器械生产商在产品上标注UDI编码，以便对产品进行标识和追溯。欧盟医疗器械法规MDR规定：对于已纳入UDI实施范围的医疗器械及体外诊断设备在欧盟境内上市销售时，需要在实施日期之前完成UDI标识，并体现在医疗器械标签、包装或器械本身。

01 欧盟UDI执行时间

2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布的关于医疗器械第2017/745号法规（MDR,（EU）2017/745）和体外诊断医疗器械第2017/746号法规（IVDR，（EU）2017/746）对UDI执行时间做出了规定：2022年5月26日，欧盟开始实施UDI，范围覆盖MDR的Ⅲ类产品。并计划截至2023年5月26日，实施范围覆盖MDR的Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类-可重复使用产品、IVDR的Class D产品。

02 MDR下UDI实施相关规定

MDR对UDI的实施和管理作出了以下规定：

1. 定义了UDI的载体和位置：UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上。如果器械单元包装的空间受限，则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。较高级别的包装应具有自己独立的UDI。

2. 规定了UDI的信息和形式：UDI必须以纯文本版本/人类可读信息（HRI）以及使用AIDC技术的形式出现。对于预期在医疗机构以外使用的器械（例如家庭护理器械），即使标签上没有放置的AIDC空间，也必须有HRI。

3. 明确了UDI的应用范围：对于单独包装和标记的Class I和Class II a类一次性使用医疗器械以及A级和B级一次性使用IVD器械，UDI载体不要求出现在产品包装上，而应出现在较高级别的包装上，例如一个装有几个（单独包装）器械的纸箱。对于医疗保健提供者无法接触到（例如在家庭医疗保健环境中）更高级别的器械包装的情况，应将UDI放在（单个器械的）包装上。对于专门用于零售点的器械，不需要AIDC中的UDI-PI出现在销售点包装上。

4. UDI数据库：MDR要求建立欧盟医疗器械UDI体系和医疗器械数据库（Eudamed），以方便公众充分了解医疗器械相关信息，并实现设备的溯源调查。Eudamed需要包含7大电子系统，即医疗器械注册电子系统、UDI数据库、经济运营商电子登记系统、认证机构和证书电子系统、临床研究电子系统、警戒和上市后监管电子系统及市场监管电子系统。

03 欧盟UDI实施步骤建议

① 评估哪些产品属于MDR/IVDR实施UDI的范围，谁是法规定义的制造商？

② 申请厂商识别代码: 商品条码在线申请，也可通过微信公众号、小程序、中国编码APP和分支机构窗口申请

③ Basic UDI-DI (GMN)：最大25个字符长度(包括2个校验位)，字母数字字符，不在包装、标签和产品上出现

• 定义分配级别(按产品族/型号对产品进行分组，不同级别取决于产品类型)

• 考虑欧洲委员会和GS1通用规范的定义确定新GMN的数据属性(Basic UDI-DI的变更可能需要所有相关UDI-DI的变更)

• GS1建议: 根据上市前文件分配GMN

• 按照GS1通用规范创建GMN

• 将GMN和相关数据与匹配的GTIN关联存储

④ UDI-DI (GTIN)

• 为医疗器械分配GTIN，适用于除物流单元的所有包装级别

• 管理与GMN的关系

• 确保长度为14位，如果不是，请在GTIN前面补零为14位

• 分配到所需的包装水平

⑤ UDI-PI (AIs)

• 检查标签上生产标识相关信息

• 可考虑修改/调整标签/包装的信息，保留追溯和/或患者安全所需的信息，例如批号、有效期、生产日期、序列号等

• 器械种类不同，生产标识可能不同

⑥ EUDAMED

• 在EUDAMED注册为经济经营者（economic operator）并获得公司角色的SRN，如MDR/IVDR定义的进口商、制造商

• 在EUDAMED中注册Basic UDI-DI和UDI-DI数据

• 不要忘记注册原有器械（legacy devices）

⑦ 条码和HRI

• 根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的条码

• 是否需要直接标记

• 条码检测

⑧ 维护

• 监控标识符、标签的变化，并确保EUDAMED中的数据仍然准确

在企业具体实施UDI的过程中，往往会遇到政策法规难点多、实施细节难于把握、实施进度慢等难题，我们也建议有相关出口需求的企业提早做好预备和实施工作，为UDI实施预留试错时间，避免后期产品流通不畅造成不必要的时间、成本和机会的浪费。