692款FDA批准的人工智能医疗器械：放射科领跑应用大潮！

近年来，在技术、需求等因素驱动下，全球人工智能医疗器械研发热度逐渐攀升，应用场景持续创新，获批上市产品数量不断增多。

美国是全球医疗新科技应用最积极的国家之一，随着美国越来越多的医院和成像实验室使用基于人工智能（AI）和机器学习（ML）的医疗器械，美国食品药品监督管理局（FDA）的表示，监管当局也收到了越来越多相关产品的申请。仅2022年，美国FDA已批准的人工智能（AI）医疗器械便达139款。

人工智能医疗器械获批数量在近五年激增

数屿医械-人工智能医疗器械数据库显示，截止2023年10月，FDA已累计批准了692款人工智能（AI）和机器学习（ML）医疗器械，是全球人工智能医疗器械获批最多的国家和地区。

从1995年首款AI辅助医疗器械Neuromedical Systems的Papnet测试系统获得FDA批准上市，人工智能医疗器械商业化之路在美国走过了近二十年时间。不过，从首款获批后的十多年时间，FDA批准的AI医疗器械聊聊无几，直至2010年，才累计突破10款。

按获批时间来看，人工智能医疗器械获批时间较为集中，大多为2016-2023年间。2016年是增长的起点，当年获批的AI/ML医疗器械数量首次达到了两位数，为18款。从2017年到2018年，FDA授权的人工智能（AI）和机器学习（ML）医疗器械申请增加了1.4倍，并且此后每年都在持续增长。2022年，FDA 批准了139份申请，比2018年增加了120.63%，为历年最高记录。

注：数据截止时间2023年10月19日，且根据FDA最新人工智能和机器学习 (AI/ML) 的医疗设备列表中，通过改进用于生成列表的方法而确定的2022年8月时间段前的设备新增16款。

放射科使用的AI工具最多，510（k）许可是审批的主要方式

从应用领域来看，放射（Radiology）是绝对大类，共有531款用于放射领域，比重高达77%。其次是心血管方向（Cardiovascular），共有20款产品，占比为10%。之所以集中在这两个panel，部分原因是设备开发人员可以从成像和心电图中获取充足的数据，从而支持放射科AI设备领域的研发。

除此之外，FDA批准上市的AI医疗器械还涵盖了神经学、血液学、肠胃及泌尿、临床化验、微生物学、普通及整形外科、病理、麻醉、综合医院、骨科、妇产、口腔等方向，总计占比不到13%，单一领域最高占比不超过3%。

在通过 FDA 审批的医疗器械中，基本被分级为Ⅱ类医疗器械，且大多数已获得510(k)许可，只要开发人员能够证明他们的设备与已经上市的设备“基本等效”，就不需要进行临床试验。

迄今为止，97%的授权AI/ML医疗器械获得了510(k)许可，而只有3种设备通过了 FDA 更严格的上市前批准程序，另有21种设备已通过监管机构的de novo审批程序。由于De Novo类似于我国的Ⅱ类创新医疗器械，因此这些通过De Novo获准上市的产品可以为后续同类产品的快速上市起到积极作用。

虽然市场上的大多数AI/ML医疗器械不提供诊断服务，但它们会为临床医生或患者提供建议或警报。

GE医疗和西门子医疗获得授权的人工智能医疗器械领跑市场

到目前为止，获得FDA授权的人工智能/机器学习的医疗器械企业排名前五的是GE医疗、西门子、Canon、Aidoc及飞利浦，其中GE医疗与西门子领跑市场。

GE医疗的50款AI/ML医疗器械已获得 FDA的批准，绝大部分是放射产品，包括用于提高 MRI 图像质量的图像重建算法和帮助临床医生检测肺塌陷病例的算法。西门子则有40款放射领域人工智能医疗器械获批。

国内人工智能医疗器械获批数量增长，上海联影医疗拔头筹

随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业向高质量、创新转型发展。近年来，国内有多款来自联影医疗、深透医疗、乐普医疗、推想医疗等企业的AI医疗器械获得了FDA的批准，获批数量不断增长，其中联影上海联影医疗表现较为亮眼，截止2023年10月，共有12款人工医疗器械申请获得FDA授权，均为放射领域产品。

数据参考：

数屿医械-人工智能医疗器械数据库、全球医疗器械说明书与标签数据库