肺癌再迎新突破：第三代EGFR抑制剂阿美替尼拟纳入突破性治疗

8月2日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示，甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。

截图来源于CDE

关于阿美替尼

阿美替尼是我国第一个自主研发的第三代EGFR-TKI，对EGFR敏感突变和T790M耐药突变均具有活性，显示出良好的疗效与安全性。

2020年3月31日，国家药品监督管理局批准甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

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2022年,《Journal of Clinical Oncology》期刊公布了阿美替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期ANEAS试验(NCT03849768)的数据结果。

截图来源于《Journal of Clinical Oncology》

共429例患者接受治疗，结果显示：客观缓解率（ORR）为73.8%，疾病控制率（DCR）高达93.0%，中位缓解持续时间（DOR）为18.1个月，中位无进展生存期（PFS）为19.3个月。

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在EGFR外显子19缺失突变的患者中，中位无进展生存期（PFS）为20.8个月；

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EGFR L858R患者中，中位无进展生存期（PFS）为13.4个月；

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中枢神经系统转移患者中，中位无进展生存期（PFS）为15.3个月；

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无中枢神经系统转移患者中，中位无进展生存期（PFS）为19.3个月。

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该试验表明，阿美替尼在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中耐受性良好。

结语

阿美替尼是我国第一个自主研发的第三代EGFR-TKI，在EGFR突变的非小细胞肺癌治疗中具有显著疗效。随着越来越多临床试验的开展，癌友患者们看到了更多的治疗机会！希望能够早日带来新药好消息，造福更多患者。

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