华东医药心血管疾病治疗获FDA肯定，抗血栓明星药海外上市

近日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药向美国 FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准。据药融云数据库显示，磺达肝癸钠注射液在2023年全国院内市场的销售额超1亿元。

磺达肝癸钠注射液最早由赛诺菲和荷兰欧加农公司（Organon &Co.）联合研发，后将其授权转让给葛兰素史克公司。最早于2001年由Mylan Ireland Ltd.申请并获得FDA的批准上市；2008 年葛兰素史克公司的磺达肝癸钠注射液在中国获批上市。作为第三代肝素类抗血栓药，磺达肝癸钠基于肝素核心活性结构全合成，去除易致副作用部分，临床优势显著，无血小板减少、骨质疏松等副作用，且无需监测、半衰期长。据药融云数据库显示，抗血栓形成药在2023年全国院内市场的销售总额超200亿元，其中磺达肝癸钠注射液的销售额超1亿元。

磺达肝癸钠注射液为预灌装针注射剂产品，目前共有4个规格（2.5/0.5mL、5/0.4mL、7.5/0.6mL、10/0.8mL）。FDA批准用于预防髋部骨折、关节置换、膝关节置换及腹部手术后DVT，及联合华法林治疗DVT或PE。至今，公司对该注射液的国际化项目已投入约1,181万人民币。

截至目前，磺达肝癸钠注射液在国内市场有10家药企拥有生产批文，其中江苏恒瑞医药、扬子江药业集团江苏紫龙药业、湖南科伦制药、辽宁海思科制药等9家药企过评。

目前，华东医药（含子公司）有33个品种过评，其中二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、他克莫司胶囊等9个品种为首家过评。

此次，磺达肝癸钠注射液美国成功获批，进一步丰富了华东医药在心血管疾病领域的产品管线，也是华东医药继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素、他克莫司胶囊之后又一获得美国FDA批准的产品。这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准、积极推进制剂国际化工作取得的重要成果，也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。

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