2025版《中国药典》收官在即，药包材标准体系最新动向盘点

来源：药渡

撰文：滴水司南

2024年9月30日，国庆放假前最后一个工作日，对标国际先进标准，国家药典委员会献上了两份特别的"大礼包"：在官方网站上发布了"关于《药包材无菌和微生物限度检查法》（编号：4401）标准草案的公示"和"关于药包材通用要求指导原则标准草案的公示（第二次）（编号：9621）"。

此次公示自发布之日起，为期一个月，将进一步推动药包材行业的标准更细化，助力药包材行业生产更规范，同时也将带动药包材相关检测设备更好地升级迭代，对药包材行业具有深远的意义。

本文笔者梳理了包材标准体例规划及最新动向，如有遗漏，欢迎留言补充。

PART.01

了解药包材定义和分类

药包材，即直接与药品接触的包装材料和容器，对药品的质量、安全性和使用性能有着显著影响。药包材需要确保在药品有效期内保持稳定，并且不得使用存在安全隐患的材料。药包材的分类（按材质分类）如下：

(1) 塑料类：例如低密度聚乙烯滴眼剂瓶、高密度聚乙烯固体药用瓶、聚丙烯输液瓶。

(2) 玻璃类：包括钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿瓶、中硼硅管制注射剂瓶等。

(3) 橡胶类：如氯化丁基橡胶注射液用塞、合成聚异戊二烯垫片、硅橡胶口服液体药用垫片等。

(4) 金属类：例如药用铝箔、铁制清凉油盒。

(5) 其他类：如纸、干燥剂等，也可以是多种材料的复合或组合，例如复合膜、铝塑组合盖。

PART.02

我国新旧药包材

质量标准体系对比

药包材作为药品的重要组成部分，很大程度上保障了药品性能，药品内包材对于制剂质量的影响也是很大的，在制剂剂型和生产中起着关键作用，伴随着药品的生产、流通和使用全过程，直接关系到药品的质量以及患者安全用药。

1、YBB药包材质量标准体系简介

YBB药包材质量标准体系是中国对药品包装材料和容器的标准化体系，YBB标准，是"药包标"的拼音首字母的简称，由国家食品药品检定研究院牵头，自2009年起对原有标准进行修订和完善。2015年12月1日起实施的《国家药包材标准（2015版）》，包含130项国家标准，涉及玻璃、金属、塑料、橡胶、预灌封等材料，确保药包材的安全性和功能性，促进了行业发展，保障了药品质量与公众用药安全。《国家药包材标准（2015版）》已有药包材标准体系的指导原则如下图：

2、2020年版《中国药典》药包材质量标准体系简介

2020年版《中国药典》首次将药包材标准纳入其中，构建了以材料及其容器为主线的通用性标准体系框架。该版药典收载了2个通则和16种药包材检测方法，涵盖了从玻璃、塑料到橡胶等不同材质的药包材，以及相关的物理机械性能和生物安全性能测试方法。这些标准的制定和修订，旨在提高药品质量控制水平，确保药品的安全性和有效性，同时推动药包材行业的健康发展。

2020版的中国药典四部已有药包材标准体系的指导原则详见下图：

PART.03

2025年版《中国药典》药包材

质量标准体系期待与展望

《中国药典》2025年版在药包材标准体系的构建上将进行重要创新。与以往"一品一标准"的模式不同，2025年版将主要采取通用技术要求的形式，构建以大通则、中通则、小通则为主体框架的标准体系。这一框架将涵盖药包材通则、材质通则、包装系统通则以及品类通则，以实现上下通达、左右兼顾、衔接前后、博采内外的目标。预计会逐步收载成熟的通用技术要求和通用检测方法，如药用塑料材料和容器指导原则、药用橡胶密封件指导原则等，使药包材内容更加丰富和全面，2025年版《中国药典》新构建的药包材标准体系主体框架和支撑系统如下图。

2022年12月19日，国家药典委员会发布了《中国药典》（2025年版）编制大纲，针对药包材标准明确了系列任务。该大纲旨在制定药包材通则、基础标准和规范，涵盖不同材质及具体品类通则。同时，将制定特殊包装系统通则，并研究新型包装及材质的技术要求。

此外，还将制定药包材指导原则及配套的通用检测方法，并优化现有方法。最后，将开展药包材全生命周期技术研究，为科学制定标准提供技术支撑。截至2024年9月底，展望2025年版的中国药典可能收载的药包材标准体系的通用技术要求，清单详见如下：

1、药包材-玻璃类

2、药包材-塑料类

3、药包材-橡胶类

4、药包材-金属类

5、药包材-预灌类（注射器）

6、药包材-陶瓷类

7、药包材-通用类

参考资料：

[1] www.chp.org.cn、第二届药包材标准与法规培训等

专栏作者

滴水司南

生物医药高级工程师、执业药师，自媒体时代的药政法规搬运工，坚定终身学习的目标，坚持学用结合，努力做到知行合一。

*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

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