经营企业医疗器械唯一标识UDI实施指南

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的"身份证"，它贯穿于整个医疗器械全生命周期，包括生产、流通、使用等所有环节，在提高产品的可追溯性和监管效能方面有这重要的作用。

对于经营企业来说，实施应用UDI不仅是政策法规要求，也是推动行业健康发展的趋势。UDI在库存管理、渠道管理、召回与不良事件追溯等方面都有极大的优势，不仅能助力质量管理水平的提升，也有助于加强对医疗器械的监管力度，确保产品质量和安全。帮助企业提升内部管理效率，增强市场竞争力，促进信息共享，实现供应链协同。

随着医疗器械唯一标识体系制度的逐渐完善，近年来与医疗器械经营相关的法规政策中也都新增了医疗器械唯一标识相关的内容，包括《医疗器械经营监督管理办法》、《疗器械经营质量管理规范》等文件都新增了企业经营管理活动中对UDI的要求。

经营企业UDI实施指南

一、企业组建UDI实施团队

唯一标识的实施涉及经营企业多个部门，建议成立由企业负责人领导的唯一标识实施团队，团队成员可涵盖多个领域具有相关技能和专业背景的人员，例如质量管理人员、信息技术人员、数据管理人员、物流管理人员等，为企业实施和推进唯一标识工作提供组织和资源保障，及时开展相关培训，研究确定本企业实施应用的具体路径和方案。

二、选择专业的UDI服务商

专业的UDI服务商可以帮助企业减少各种弯路、错路。不仅可以根据企业智能化管理升级需要，提供专业合规的实施方案，完善UDI工作执行内容，还可以为企业配置合适的软硬件设备，提供相关培训与实施应用指导，帮助企业更好的建立基于唯一标识的质量管理体系。

三、制定唯一标识管理制度

在唯一标识实施前，建议企业结合医疗器械经营质量管理相关法规和唯一标识系统规则要求，识别并确认在经营环节中需要引入唯一标识并应用的场景和环节，据此制定相应的唯一标识管理制度，明确相关部门职责，规范操作流程。也可在已建立的经营质量管理体系或工作程序中，将唯一标识实施要求和操作流程融入其中加以定义和规范。

如经营企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行经营产品贮存及运输的，建议协同专门提供医疗器械运输贮存服务的企业制定相应的唯一标识管理制度。

四、获取唯一标识基础数据

企业所经营的医疗器械产品已实施了唯一标识，需在首次采购医疗器械产品时获取其唯一标识的相关信息。数据获取方式包括数据接口对接与开发、手动录入、扫码录入等方式。

如果经营企业同时作为境外注册人的代理人，在获取国外产品唯一标识基础信息时，还应做好境内上市销售产品的唯一标识在国家药监局医疗器械唯一标识数据库的发布和维护管理。

五、软件系统及硬件设备配置

（1）硬件设备配置

企业根据自身需求和唯一标识实施应用场景配置合适的扫码识读设备。扫码设备要能支持采集不同载体的唯一标识，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码等要求，可正确识读解析UDI码。一般常用PDA设备或扫码枪。

（2）软件系统及功能配置

评估企业现有信息化管理系统的功能配置，包括：是否支持相关发码机构的唯一标识编码规则、不同数据载体、产品标识和生产标识（如医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等）解析；是否具备校验、记录、存储相关信息等功能。

为了更好满足企业经营管理各场景中对UDI的运营，建议采购专门的UDI经营管理系统，可更好的适配企业经营管理活动。

如果经营企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业进行经营产品贮存及运输的，应协助和督促专门提供医疗器械运输贮存服务的企业做好唯一标识信息采集、解析和记录等工作。

六、唯一标识的应用

（1）首营查验与主数据管理

唯一标识可应用在首营查验环节，补充企业信息化管理系统的产品信息内容，完善首营产品流程。

（2）采购销售管理

在采购和销售业务开展过程中，通过系统内的医疗器械产品数据与UDI-DI信息对应，实现进行医疗器械产品的准确识别和查询，并生成采购与销售环节的唯一标识产品数据记录。

（3）出入库管理

在入库与出库过程中，通过识读设备扫码解析UDI码，完成带码出入库，生成出入库管理环节的唯一标识产品数据记录。

（4）退货管理

在系统内通过对应UDI信息记录退货产品来源和去向，生成退货管理环节的唯一标识产品数据流向记录。

（5）库存管理

通过对应系统内的UDI信息进行产品的盘库、查询等日常管理。

（6）申报管理

根据部分地区实际要求，将经营管理流通过程中的唯一标识数据上传至当地要求的监管平台。

七、上下游协同管理

在系统中记录采购、贮存、销售等各环节数据，信息记录应当符合可追溯要求。根据需要，可将相关记录文件提供给下游企业/使用单位，协同推进基于唯一标识的全程追溯，逐步拓展唯一标识在不良事件监测、问题产品召回等方面的协同应用。

八、流程梳理并验证可追溯性

根据搭建完毕的UDI经营体系并进行试运行，验证基于UDI应用的产品可追溯性，并根据运行情况进行确认和反馈调整。

九、系统的运营和维护

根据企业执行UDI的具体情况进行系统的运营和维护。