2025年2月11日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 石药集团「奥马珠单抗」新适应症获批上市

2 月 10 日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物开发的注射用奥马珠单抗生物类似药（商品名：恩益坦）的新适应症已获得 NMPA 批准上市，用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。这是该药在中国获批的第 2 个适应症。恩益坦是石药集团开发的一款人免疫球蛋白 E（IgE）人源化单克隆抗体，为茁乐（罗氏和诺华开发）的生物类似药。此前，恩益坦已于 2024 年 9 月获批上市，用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者，是国内首个以生物制品 3.3 类注册分类获批上市的奥马珠单抗生物类似药。

2. 百时美施贵宝CAR-T疗法治疗MZL 2期临床试验成功

2月10日，BMS宣布，评估 Breyanzi®（lisocabtagene maraleucel）用于复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤成年患者的2期TRANSCEND FL试验，在边缘区淋巴瘤（MZL）队列中达到其主要终点。结果显示，Breyanzi在这些患者中展现出具有统计学意义及临床意义的总缓解率（ORR）。该研究还达到了完全缓解率（CRR）这一关键次要终点。在顶线分析中，Breyanzi持续展现出持久缓解效果及一致的安全性，未观察到新的安全信号。这项研究标志着Breyanzi在第五种癌症类型中展现出临床意义上的获益，代表其在所有靶向CD19的CAR-T疗法中覆盖B细胞恶性肿瘤类型最广泛，进一步证明了Breyanzi同类最优及疾病领域最优的特性。

3. 局部大面积减脂！创新药CBL-514临床II期成功

2月10日，Caliway生物制药公司宣布其CBL-514第二项2b期研究（CBL-0205）结果达到终点。CBL-514是一种用于大面积局部脂肪减少的在研药物。这项研究是CBL-514在进入3期临床试验前的最后一次2b期研究，结果显示CBL-514在局部脂肪减少方面具有显著疗效。CBL-0205是一项在美国和加拿大15个地点进行的多中心、双盲（参与者和结果评估者）、随机、安慰剂对照的临床研究，研究共招募了173名患有中度（3级）或重度（4级）腹部脂肪堆积的参与者，并使用腹部脂肪评级量表（AFRS）进行评估。每位参与者在腹部皮下接受多达4次研究药物治疗，每次治疗间隔3周，最后一次治疗后进行4周和8周的疗效和安全性随访。MRI数据显示，CBL-514组的54.2%的参与者在最后一次治疗后四周达到至少20%的脂肪体积减少，而安慰剂组为0%。

4. 罗氏CD20单抗「奥妥珠单抗」申报狼疮性肾炎新适应症

近日，罗氏公布奥妥珠单抗（obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro）治疗活动性狼疮肾炎患者的III期REGENCY研究的详细分析，并发表于《新英格兰医学杂志》。研究显示，接受奥妥珠单抗+标准疗法（霉酚酸酯和糖皮质激素）治疗的患者有46.4%在76周时实现了完全肾脏缓解 （CRR），而接受标准疗法的患者有33.1%达到了CRR（调整后差异为13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232）。罗氏在新闻稿中表示，奥妥珠单抗是全球首款在狼疮性肾炎随机III期临床试验中证明完全肾脏缓解（CRR）获益的CD20单抗。根据2024年财报，罗氏已于2024年12月向FDA递交狼疮性肾炎新适应症的上市申请。这意味着，奥妥珠单抗将成为首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。

5. 科济药业通用型BCMA CAR-T首例受试者四周时评估为sCR

2月10日，科济药业宣布，基于THANK-u Plus™平台开发的通用型BCMA CAR-T，其首例入组患者在第28天访视疗效评估为严格意义上的完全缓解（sCR）和微小残留病（MRD）阴性。该患者为复发/难治性多发性骨髓瘤IgA-λ型（R-ISS分期II期），既往曾经接受过3线联合药物治疗和自体造血干细胞移植，末次治疗后疾病进展入组临床试验。患者接受临床方案中的最低剂量组的CAR-T细胞输注后发生1级CRS，予以退热、托珠单抗治疗后恢复，未见ICANS和其他CAR-T治疗免疫相关不良反应，整体安全性良好。该CAR-T产品计划用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治性浆细胞白血病（R/R PCL）。公司预估于今年下半年分享更多数据信息。

行业资讯

1. 超1.6亿美元！百奥泰出售一款生物类似药美国市场商业化权益

2 月 10 日，百奥泰宣布已与 Intas Pharmaceuticals 就戈利木单抗生物类似药 BAT2506 签署授权许可及商业化协议。Intas 将拥有 BAT2506 在美国市场的独占商业化权益。该合作总金额最高至 1.645 亿美元。根据协议条款，百奥泰将负责 BAT2506 的研发、生产以及商业化供应，Intas 将通过其美国子公司 Accord BioPharma 负责 BAT2506 在美国市场的商业化。百奥泰可获得总金额最高至 1.645 亿美元，其中包括 2100 万美元首付款、累计不超过 1.435 亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

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