2025年2月12日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 强生两款first in class双抗国内获批上市

2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。本次埃万妥单抗获批的适应症是：与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。而塔奎妥单抗获批的适应症是：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2. 默沙东抗生素复方国内获批上市

2月11日，NMPA官网显示，默沙东抗生素复方「注射用头孢洛生他唑巴坦钠」获批上市。该复方（研发代号：MK-7625A）于2014年12月首次在美国获批上市，商品名为Zerbaxa，用于联合甲硝唑治疗指定易感微生物引起的复杂性腹腔感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。后来，其适应症又扩大至医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。

3. 每月一次PCSK9抑制剂在美国申报上市

2月10日，LIB Therapeutics公司宣布，美国FDA已受理潜在"best-in-class"在研疗法lerodalcibep的生物制品许可申请（BLA），lerodalcibep旨在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，以及具有极高或高ASCVD风险或原发性高脂血症（包括杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症，HeFH/HoFH）患者。FDA预计在今年12月12日之前完成审评。Lerodalcibep是一种与PCSK9结合的创新第三代抑制剂，具有长期常温稳定性，开发目的是为患者提供一种更便捷、每月一次、可自行皮下注射的治疗方案。Lerodalcibep是一种小结合蛋白（SBP），其PCSK9靶向结合域为一种经过工程化设计的多肽，能够以亚纳摩尔级别的高亲和力与人类PCSK9蛋白结合。

4. 美泊利珠单抗在国内申报第4项新适应症

2 月 11 日，CDE 官网显示，GSK 美泊利珠单抗（Mepolizumab，Nucala）新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，该适应症可能为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。这是美泊利珠单抗第 4 项在中国申报上市的适应症。美泊利珠单抗是一种特异性靶向白细胞介素 5（IL-5）的单克隆抗体，2015 年 11 月率先获 FDA 批准上市，成为全球首款获批的 IL-5 靶向单抗。而在中国，美泊利珠单抗已有 3 项适应症获批上市，分别为变应性肉芽肿血管炎、嗜酸性粒细胞哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。

5. 勃林格殷格翰PDE4B抑制剂第2项III期临床成功，拟申报上市

2月10日，勃林格殷格翰宣布其研发的口服、选择性磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂Nerandomilast治疗特发性肺纤维化的第二项三期临床FIBRONEER-ILD试验中，成功达到主要终点。基于这些结果，该公司计划向美国FDA和全球其它监管机构提交nerandomilast治疗渐进性肺纤维化（PPF）的新药申请。Nerandomilast的临床开发计划包括两项3期研究--针对特发性肺纤维化（IPF）患者的FIBRONEER-IPF试验以及针对渐进性肺纤维化患者的FIBRONEER-ILD试验。去年9月，勃林格殷格翰宣布nerandomilast已经在治疗IPF的3期临床试验FIBRONEER-IPF中达到主要终点，显著改善IPF患者的肺功能。

6. 科伦博泰TROP2 ADC尿路上皮癌获得优异疗效

2月13-15日，2025年ASCO GU将在旧金山召开，科伦博泰芦康沙妥珠单抗（研发代码SKB264、MK-2870）单药治疗晚期尿路上皮癌1/2期临床数据将于2025年2月11日06:00在"Poster Session B：Urothelial Carcinoma"上以海报形式报告。此次科伦博泰公布的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗单药治疗使用过含铂化疗及PD-(L)1免疫治疗的后线转移性尿路上皮癌患者的疗效数据媲美Padcev用于同线次患者的疗效，并显著优于化疗的治疗效果。有望为晚期尿路上皮癌患者带来全新的治疗选择。默沙东正在开展PD-1+芦康沙妥珠单抗联合治疗转移性尿路上皮癌的二期临床试验。此外，默沙东还在开展PD-1+Padcev+芦康沙妥珠单联合治疗尿路上皮癌的1/2期临床试验。两款ADC靶点不同，payload杀伤机制也不同，分别为微管抑制剂MMAE和TOPO1抑制剂，两者联用有望发挥更好的协同抗肿瘤效应。

行业资讯

1. 礼来一天达成两项重磅交易，押注核药、RNAi

2月10日，礼来宣布了两项重要合作，分别与Advancell（核药公司）、OliX Pharmaceuticals（RNAi疗法公司）合作，进一步加大在这两大领域的投资。礼来与Advancell的合作中，双方将利用AdvanCell专有的Pb-212生产技术和放射性核素开发基础设施、礼来公司的候选药物计划以及药物开发方面的广泛专业知识，促进靶向α疗法扩大组合的开发和加速临床进展。礼来与OliX Pharmaceuticals的合作重点是OLX75016的开发和商业化，OLX75016是一种主要针对MASH和其他心脏代谢适应症的I期RNAi药物。OliX Pharmaceuticals将收到礼来的首期付款，以完成目前正在澳大利亚进行的I期临床试验。

2. 超30亿美元！诺华收购一款心血管重磅新药

2月11日，跨国药企巨头诺华宣布收购波士顿临床阶段生物制药公司Anthos Therapeutics，该公司拥有一款正在开发的，用于预防心房颤动患者中风和全身栓塞的晚期药物abelacimab（阿贝拉昔单抗）。该交易预计将于2025年上半年完成，诺华将交易完成后支付9.25亿美元的预付款，并在达到规定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元。