医保目录动态调整机制再升级！创新药准入加速，行业迎来新风口！

2025年，医保目录动态调整机制进一步成熟，创新药的准入成为政策焦点。随着医药科技的快速发展，创新药在治疗重大疾病、罕见病及慢性病中的作用日益凸显。然而，高昂的研发成本和价格使得创新药的可及性成为社会关注的焦点。医保目录的动态调整，正是平衡医药创新激励与患者用药可及性的重要政策工具。

/01/2024版医保目录调整中创新药、罕见病药纳入情况

本次调整共新增91种药品，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入；其中肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。由于部分药品有多个适应症或者个别疾病类别有重复（如罕见肿瘤），因此分类数大于总数。同时，调出了43种临床已替代或长期未生产供应的药品。

2025年，医保目录动态调整在创新药准入方面取得了显著成效：

1. 创新药纳入数量大幅增加：2024版医保目录新增的91种药品种，90种为5年内新上市品种，其中有38种"全球新"创新药被新增纳入医保目录，创新药的谈判成功率超过90%。从价格上看，国谈药品首次准入的价格降幅趋于稳定，保持在60%左右，涵盖肿瘤、罕见病、慢性病等多个领域。例如，多款PD-1抑制剂、CAR-T细胞疗法及基因治疗药物通过谈判纳入医保。

2. 罕见病药物准入提速：2024版目录调整共纳入罕见病用药13种，针对罕见病患者的"天价药"问题，医保目录通过设立单独评审通道，将多款罕见病药物纳入报销范围。例如，治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的诺西那生钠注射液通过谈判大幅降价并纳入医保。

3. 医保谈判降价效果显著：2025年医保谈判平均降幅达60%以上，部分药品降幅超过90%。例如，某款肿瘤靶向药从每盒数万元降至数千元，极大减轻了患者负担。

表：历次新增谈判品种平均价格降幅

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/02/重磅文件即将来袭，创新药企业将迎来前所未有的"春天"

近日，行业内流传出两份有关创新药的重量级征求意见稿，一是《关于医保支持创新药高质量发展的若干揩施(第二轮征求意见稿)》，二是《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》。

这份文件为《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），要求健全完善以市场为主导、以临床价值为导向、以有效竞争为基础的药品价格形成机制。大力支持高质量创新药发展。到2027年，药品价格形成机制成熟定型，推动医药行业高质量发展取得新成效。

意见稿主要内容如下：

一、鼓励商保专项投资创新药，有望释放大量资金

二、优化新上市药品首发挂网和价格机制

三、构建创新药多元支付格局

四、建立商业健康保险药品目录（丙类目录）

五、完善医保目录动态调整机制

六、完善挂网药品价格协同机制

根据《全链条支持创新药发展实施方案》要求，做好医保支持创新药高质量发展工作，现制定关于医保支持创新药高质量发展的若干措施。

整个意见稿分为六大项二十四条：

一、优化政策支撑，鼓励创新药研发

二、发挥市场机制作用，完善创新药支付标准和价格管理

三、优化医保目录管理，设立丙类药品目录

四、推动药品目录落地，支持创新药加快临床应用

五、健全多元支付渠道，为创新药拓展更大市场空间

六、完善保障措施，做好落地实施

以上为中国创新药政策发展解析部分内容

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/03/国谈创新药准入，打通国谈药品"最后一公里"

为了确保患者能够及时用上国谈新药，医保部门开展一系列探索，国谈药品单行支付、"双通道"供应，电子处方流转等新政接踵而至。2025年，各省"双通道"药品数量整体上多于去年，这一变化不仅反映了政策的深入推进，也体现了创新药可及性的显著提升。

根据药易云信息统计，截至2025年3月，31个省份均已公布"双通道"相关政策 ，并且在《2024医保药品目录》发布后 ，更新了2025年"双通道"药品目录。



双通道药品数量与去年相比 ， 各省数量整体上多于去年。

截至2025年3月，31个省份均已更新2025年双通道药品目录 ，与2024年数量对比情况如下表：整体上各省今年双通道药品数量多于去年；大多数省份都在去年的基础上或多或少增加了新的药品；仅有河北、青海、 山东及天津的双通道药品数量有所减少 ，但差异较小。各地双通道药品数量逐年增加 ，涵盖的国谈药品种类也更多，新增药品以肿瘤、罕见病、慢性病等领域的创新药为主；有利于提高相关创新药的可及性。

各省发布的"双通道"药品名单中 ，额外纳入的药品主要为抗肿瘤药品、罕见病药品、儿童用药、创新药及慢性病用药。说明地方医保部门在制定"双通道"药品名单时突出了临床需要 ，对临床价值高、患者急需、替代性不高的品种及时纳入了"双通道"管理 ，提升了参保人对药品的可及性。

另一方面 ，考虑到患者用药连续性和可负担性 ，部分还将常规目录中费用较高的药品纳入"双通道"管理。通过将重点领域的谈判药品和常规目录中的高值药品及时纳入"双通道"管理 ，在一定程度上提升了参保人对部分药品的可及性 ，满足了临床对部分药品的需求。

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/04/创新药准入的瓶颈及解决方案

近年来，我国医保目录动态调整机制不断完善，尤其是国家医保谈判（国谈）药品的准入速度显著加快。然而，国谈创新药在实际落地过程中仍面临诸多挑战，

1.医保支付压力与价格限制

创新药的研发成本高，但医保支付体系强调"保基本"，导致部分高值创新药难以进入医保目录。例如，CAR-T疗法、罕见病药物等高临床价值但价格较高的创新药，仍面临医保基金承压问题。医保谈判中，创新药价格压得过低，可能影响企业的创新积极性。

2."双通道"政策的执行障碍

• 尽管"双通道"政策为创新药提供了院外购药渠道，但零售药店在药品储备、专业服务能力以及医保支付对接方面仍存在不足。部分地区医院与药店的信息系统未完全对接，处方流转不畅，影响患者购药的便利性。

• 3.医院准入困难

• 医院药事委员会的审批流程繁琐，药品品规限制、零加成政策以及"药占比"考核等因素，限制了创新药进入医院的通道。

• 解决方案：

• 首先，政府部门要明确政策要求，优化政策衔接。调整医疗机构药品使用考核机制，将合理使用国谈药品的费用单列。做好与门诊统筹、DRG/DIP、集采等政策的衔接工作。

其次，完善双通道管理机制。科学制定双通道管理药品目录，综合考量发展水平、医保基金承受能力与患者用药需求，逐步扩大覆盖面。同时，健全电子处方流转平台。

再次，医疗机构要加强医院药事管理，落实合理用药主体责任。医院应根据临床需求和医保目录调整情况，及时召开药事会，做到国谈药"应配尽配"。同时，提升药学管理信息化水平，加强药品采购、使用和库存管理，确保国谈药的供应和使用。

最后，探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围。针对罕见病和高值创新药，设立专项基金，减轻患者经济负担。商业保险通过与医药产业、金融机构等多方合作，探索更加灵活、多元化的医疗费用支付方式，如按疗效付费、风险共担机制等创新支付模式，构建多层次医疗保障体系。

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创新药准入的瓶颈并非不可突破。通过建立多层次支付体系、优化医保谈判机制、加快创新药挂网与进院、完善"双通道"政策以及加强临床教育等措施，有望进一步提升创新药的可及性和可负担性。未来，随着丙类目录和商保目录的落地，创新药支付体系将更加精细化、立体化，为患者、药企和保险公司带来更大的发展空间。

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/05/中国创新药政策发展解析总览



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/06/双通道发展历程与现状简析总览