2025年3月25日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 基石药业在欧洲递交舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌的新适应症申请

3月24日，基石药业宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗（CRT）后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是继2024年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体，同时，舒格利单抗在III期和IV期非小细胞肺癌中的双重应用，将进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。此次申请是基于一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲的III期临床研究，研究结果已全文发表于《柳叶刀·肿瘤学》。

2. GSK「美泊利珠单抗」新适应症获EMA受理，针对COPD

3 月 24 日，GSK 宣布，EMA 已受理其扩大使用 Nucala (美泊利珠单抗)的申请，可作为嗜酸性表型慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的辅助维持治疗。新闻稿指出，如果获批，美泊利珠单抗有望成为首个获批的每月一次的 COPD 生物制剂。本次申请是基于 MATINEE 研究的阳性结果，这是一项采用美泊利单抗 100mg 皮下注射作为辅助治疗具有频繁急性加重且以嗜酸性粒细胞水平为特征的 COPD 受试者的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究。研究结果显示，相较于安慰剂，美泊利珠单抗可显著降低中度/重度急性加重的年化率，且具有临床意义。美泊利珠单抗是一种靶向白细胞介素-5 的单克隆抗体，已在全球范围内获批多种 IL-5 介导的疾病。

3. 恒瑞公布卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期肺鳞癌五年随访数据

3月24日，恒瑞医药宣布将在3月26日-29日举行的欧洲肺癌大会（ELCC）上公布创新药卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的五年长期随访数据。这是首次报道免疫检查点抑制剂在中国晚期鳞状NSCLC患者中一线治疗的五年生存结果，该研究结果显示：五年OS率达27.8%，意味着在该研究中有超过1/4的晚期鳞状NSCLC患者生存期突破五年。更为重要的是，相较一线化疗对照组(12.5%)，卡瑞利珠单抗联合化疗治疗组五年OS率显著提升了15.3%。

4. 云顶新耀通用型现货肿瘤治疗性疫苗IND申请获美国FDA批准

3月24日，云顶新耀宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督监督管理局（FDA）的批准。EVM14注射液是基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发。这也是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药。EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗, 通过将编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。

5. 信达生物IBI354治疗铂耐药卵巢癌的III期临床研究完成首例受试者给药

3月24日，信达生物宣布，IBI354 (HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC）治疗HER2表达的铂耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中国首例受试者给药。HeriCare-Ovarian01（NCT06834672）是中国首个针对HER2表达（IHC 1+，2+或3+）的铂耐药卵巢癌的III期临床研究。该研究将对照IBI354与研究者选择的化疗之间的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

行业资讯

1. 20亿美元！联邦制药GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂授权诺和诺德

3月24日，联邦制药宣布旗下全资子公司联邦生物已与诺和珠海订立独家许可协议，将UBT251的海外权益授予诺和诺德。根据独家许可协议，诺和诺德将获得UBT251的全球（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）开发、生产和商业化权益。联邦生物将保留UBT251的中国权益。作为回报，联邦生物将获得2亿美元首付款和最高18亿美元的潜在里程碑付款，以及可收取基于海外地区年度净销售额的分层销售提成。UBT251是联邦生物开发的一款长效GLP-1R/GIPR/GCGR激动剂，属于1类创新药。

2. 映恩生物通过港交所聆讯，或即将上市

3月23日，据港交所披露，映恩生物通过港交所上市聆讯，即将在港交所挂牌上市。Morgan Stanley、Jefferies、CITIC Securities为其联席保荐人。据招股书，映恩生物于2019年注册成立，是ADC领域的全球领跑者，致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发新一代ADC创新药物。映恩生物成立于 2019 年，聚焦抗体偶联药物（ADC）研发，覆盖癌症及自身免疫性疾病领域。该公司构建了四大技术平台：DITAC（免疫毒素 ADC）、DIBAC（双特异性 ADC）、DIMAC（免疫调节 ADC）、DUPAC（新型有效载荷 ADC），建立由12款自主研发的ADC候选药物组成的管线。