欧洲生物制药：能否重振创新领导地位？

来源：药渡

我们在之前的文章中谈到了日本生物制药由没落迎来了复苏，那么欧洲的生物制药行业还能否恢复其往日的辉煌？

一、背景

根据欧洲制药工业和协会联合会(EFPIA)的报告，1990年欧洲的研发支出与美国行业大致相同，欧洲在1990年的研发支出为77.66亿欧元，略高于美国的64.6亿欧元，但美国如今处于领先地位，2022年的研发支出为714.59亿欧元，而欧洲为470.1亿欧元。

欧洲仍是传统制药强国，但创新领导地位面临挑战，包括监管负担和欧洲内部研发成本不断上升，这使得一些研发活动正在流向中国和印度等新兴市场。

二、欧洲医药行业面临的挑战：监管、资金和支付

尽管欧洲拥有悠久的医药行业发展历史和研发传统，但如今在新型生物技术上稍显落后，却还要面对中国、印度等新兴市场的挑战。

01、监管

美国继续在医药创新领域保持领先地位。这种主导地位是由多种因素推动的，包括强大的生命科学融资生态系统、更灵活的监管路径以及高度一体化的市场，使得新疗法能够更快地商业化。

欧洲生物制药行业面临着一些阻碍其创新能力的结构性挑战。其中最大的障碍之一是欧盟成员国之间的监管复杂性。

与美国等市场更为集中的监管体系不同，FDA提供单一、简化的审批流程，而欧洲的监管流程更加分散且缺乏效率，尽管EMA负责监督欧盟层面药品的审批，但每个成员国都有自己的监管机构、审批流程以及定价规定存在差异，新药的审批过程变得复杂，因为他们必须遵守每个国家不同的监管、时间表和审批流程，在一定程度上会延迟新药的市场准入。

02、资金

除了监管分散之外，欧洲制药业还面临着融资挑战，主要是由于过去十年中几个欧洲国家实施的紧缩措施。2008年金融危机后，欧洲各国政府出台了旨在减少公共支出的紧缩财政政策，包括削减医疗预算，希腊就是最明显的例子。这些措施对医疗系统产生了长期影响，限制了研发投资。

EFPIA报告指出，由于这些政策，许多欧洲国家用于医药创新的投资有所减少，限制了制药公司参与大规模、高风险研究项目的能力。

由于公共预算收紧和政府支持减少，公司难以获得足够的研发资金，特别是在基因和细胞疗法等新兴领域。生物技术和制药行业的中小企业 (SME) 尤其容易受到影响，一般而言，中小企业对于推动颠覆性创新至关重要，而且更依赖公共资金或政府支持，公共预算收紧和政府支持减少使得SME很难获得创新所需的资源。

03、支付

自2008年以来，一些欧洲国家和其他一些国家受到了全球金融危机的冲击。这场危机对医疗体系产生了重大影响，制药行业制定了可能产生负面影响的成本控制措施，政策措施主要是降价，提升仿制药的使用份额，其次是改变co-pay和报销清单。药品价格面临下行压力，降低了在欧洲推出创新疗法的商业化收益。

04、新兴经济体的快速增长

欧洲面临的另一个重大挑战是中国和印度等新兴经济体医药市场的快速增长：2018年至2023年期间，巴西增长12.3%，印度增长9.9%，中国增长5.4%。这导致研发活动逐渐转移到以上地区，与欧洲相比，监管环境可能更有利，运营成本也更低。

欧洲前五大市场的增长率为7.4%，这个增长率似乎让人眼前一亮，甚至超过了中国市场的增长率，但只代表了欧洲表现最好的市场，来自经合组织发布的（2024年1月）一份关于关键生物技术指标的报告，欧洲制药行业主要有英国、法国、德国、瑞士等国市场引领，其他国家表现不尽人意。

总体而言，欧洲的增长速度并不快，而且与中国这样更集中的市场相比，欧盟的分散性带来了更多的复杂性。EFPIA报告也指出，巴西、中国和印度等新兴经济体的市场和研发环境正在快速增长，导致研发活动逐渐从欧洲转移到这些快速增长的市场。

三、欧盟应对挑战，提升创新与投资

欧盟越来越意识到以上挑战，为巩固欧洲在全球制药研发和创新领域的地位，冯德莱恩表示，在她担任欧盟委员会主席的下一任期内，将增加欧盟的研究支出，同时承诺将创新置于"欧洲经济的中心"。通过增加研究预算并促进成员国之间的合作，欧盟可以简化监管流程，使制药公司更容易创新并将新疗法推向市场。增加资金还可以帮助缓解该行业面临的一些财政压力，从而能够对新技术进行更广泛的研究。

同时欧盟继续推动实施"地平线欧洲"计划，"地平线欧洲"计划（又称第九框架计划）是"地平线2020"的继任者，这是欧盟的旗舰研究计划，已为卫生和制药研究拨出大量资金。加强这一计划可以通过提供加速药物开发所需的财政和结构支持来帮助缩小欧洲和美国之间的差距。资金的增加可以帮助缓解研发活动向非欧洲市场的转移。2021-2027 年"地平线欧洲"的总预算为955亿欧元（1054.6亿美元），是世界上最大的公共研发资金框架之一。该战略的核心是提议在欧盟下一轮长期预算中纳入欧洲竞争力基金，用于投资人工智能、太空、清洁技术和生物技术等战略技术。

欧洲推出的新的举措似乎呈现效果，欧洲制药行业的研发支出多年来稳步增长，2020年至2022年间增长了约19.2%。在总支出方面仍落后于美国，但2020年至2023年研发支出的增长率高于美国，美国的研发投入仅增加了3.9%。2023年，在研发方面投资了约500亿欧元（552.3 亿美元），使其成为最注重研究的行业之一。2022年，欧洲的研发支出占全球生物制药研发投资的20.9%。

欧洲制药行业正日益专注于基因和细胞疗法等新型技术的开发。随着全球对此类疗法的需求不断增长，欧洲正积极为该领域的研发做出贡献。欧洲议会议员、"地平线欧洲"科学商业项目联合报告员克里斯蒂安·埃勒表示，尽管距离2003年设定的每个成员国将其国内生产总值 (GDP) 的3%用于研究的目标还很远，但不断地增加研发开支对于欧洲来说是个好消息。

然而，仅仅增加资金并不能解决欧洲在创新方面的所有问题。欧盟范围内更加统一的监管框架可以减轻制药公司的行政负担，确保新疗法的审批时间更快。协调成员国药品定价和报销政策的举措也将有助于创造一个更具竞争力的环境，使欧洲对研发投资更具吸引力。

对此，第十个框架计划（FP10）正逐步制定实施中，将比"地平线欧洲"更有针对性、更简单，重点是创造研究人员蓬勃发展的条件，建立公私合作伙伴关系，并优先考虑生物技术和人工智能等战略领域，相比FP9，FP10更有针对性，更简便易实施。

以上举措足以恢复欧洲在制药创新方面的领导地位吗？能否成为欧洲重获动力所急需的催化剂？也许，只有时间才能证明一切

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