数字PCR临床大爆发，拐点将至！

国内外种种迹象表明：数字PCR临床端大爆发，已是黎明前夜。这两年，黄工对数字PCR赛道略有关注。2023年6月，写了一篇文章《全球数字PCR版图》。2024年8月，采访了一家数字PCR公司：臻准生物。今天，重点探讨：数字PCR临床大爆发，何时将至？这个问题，或是产业端和临床端共同关心的。通过近3年的3篇文章，一览数字PCR赛道的发展历程。

一、里程碑式大并购

2025年2月中旬，Bio-Rad发布公告：以2.25亿美元现金收购Stilla的所有股权，外加5千万美元里程碑付款。2.75亿美元，合计超过20亿人民币，这个量级的交易规模，为25年来之最。

Stilla，2013年在法国巴黎成立，2025年被全资收购，独立存活了12年，也是全球数字PCR蓬勃发展的12年。目前，已发布3色、6色、7色数字PCR系统。2023年，发布全球首台7色荧光通道数字PCR一体机：Nio+，也是目前光学通道最多的一款产品，宽深高为：560*672*520mm。这款产品，还获得了当年的红点设计奖，颜值的确在线。7色荧光，包括FAM、YY、Atto550、ROX、Cy5、Cy5.5、DY-521-XL。2023年，完成2650万美元C轮融资；2021年，完成3130万欧元战略融资；2020年，完成2200万美元B轮融资；2018 年，完成A轮融资1800万美元。历史融资总额超过1亿美元，约7.3亿元人民币。

12年来，Stilla在临床端的推动，特别是在癌症和液体活检研究、细胞和基因治疗、传染病检测方面，还是有诸多布局的：

（1）Atila BioSystems，合作肿瘤液体活检多重数字 PCR 试剂盒开发，针对乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、前列腺癌和结直肠癌的液体活检试剂盒，用于检测循环肿瘤 DNA（ctDNA）。

（2）ApexBio，合作液体活检检测试剂盒开发与商业化，用于检测 ctDNA 中的基因突变（如肿瘤相关突变），覆盖广泛的肿瘤适应症（如乳腺癌、结直肠癌等），提供标准化、即用型检测方案。

（3）ID-Solutions，合作肿瘤学分子诊断试剂盒商业化，共同推出 IDENTIFY 试剂盒系列，用于肿瘤学中的数字 PCR 应用（如液体活检和实体瘤突变检测）。

（4）Niba Labs，合作基因治疗载体表征与检测开发，开发针对病毒载体（如 AAV）的高精度检测方案。

（5）Source BioScience，合作英国市场临床研究与诊断服务，结合 Source BioScience 的 NGS 和分子遗传学基础设施，支持生物制药企业进行病毒载体表征和临床研究。

（6）Eugène Marquis 癌症中心，合作转移性乳腺癌液体活检检测开发，系统开发 31 重液体活检测试，检测转移性乳腺癌患者 ctDNA 中的 ESR1 和 PIK3CA 突变。

（7）Avantor ，美国市场分销， 扩大产品范围，包括细胞和基因治疗、生物制药质量控制、传染病和应用检测。

总结来看，为何选择Stilla，为何在2025年并购？或许有几个方面：一，Stilla的技术和产品，对BioRad现有产品组合是重要的补充，能完善不同类型、通量、场景的用户需求。二，Stilla在临床端的探索和推广，临床检测试剂的注册及商业化，与生物制药公司、癌症早筛公司的合作，有了许多实质进展。三，Stilla在全球各大区的分销渠道，特别是欧洲的渠道及学术影响力，也是重要因素。Qiagen已在西班牙巴塞罗那，建立了围绕数字PCR的研发和推广的新基地。欧洲市场，必将是两大巨头角逐之地。

Bio-Rad此次收购，短期将巩固其在dPCR市场的技术领先性，长期可能引发三大趋势：技术融合：微流控、AI、CRISPR等技术交叉推动dPCR设备智能化、小型化。市场分层：高端临床市场由巨头垄断，中小企业退守科研定制化服务和细分领域。监管收紧：FDA/CE对dPCR临床应用的审批标准趋严，缺乏合规能力的企业出局。经过25年的市场孕育，现在或已到达技术发展突破的奇点。

二、新的发展临界点

2024年9月2日，北京新羿生物，"人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）"获NMPAⅢ类证，这是业内首个基于国产数字PCR平台开发的，用于检测非小细胞肺癌患者的血浆样本游离DNA中EGFR基因突变。

2025年1月10日，北京新羿生物，"乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法）"获NMPAⅢ类证。

2025年1月24日，杭州领航基因，"铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）"获NMPAⅢ类证，用于血流感染诊断。

近半年，3款国产数字PCR临床试剂接连获批，拉开国内临床数字PCR应用的序幕。一般来说，一项IVD技术的成功商业化，需要经过技术孕育-资本催化-研发投入-注册报证-生产上市-凝聚共识-指南发布-项目定价-产品入院-试剂上量-销售回款等阶段。一款Ⅲ类试剂注册证，从立项到取证，一般需要3~5年，上百万的投入。

数字PCR，是一项拥有25年历史的新兴技术。1999年技术诞生，2006年全球第一台数字PCR仪器商业化：Biomark HD，2018年全球第一个临床试剂获FDA批准：Bio-Rad的BCR-ABL血癌检测试剂。2018年，也是数字PCR临床化的元年。也是在这一年，时任Bio-Rad CEO 在JPM大会上提到，"获得液体活检IVD测试的监管许可是重中之重，预计这将是一个巨大的增长领域"。当时，BioRad的数字PCR业务收入中，一半来自科研市场，30%来自生物制药，仅有20%来自诊断和液体活检。

据不完全统计，过去的25年里，全球诞生了超过40家数字PCR企业，部分目前已被并购整合，进入BioRad、Qiagen、ThermoFisher、Roche的旗下。发布了超过70款产品，仪器的发展趋势，已逐步从分立式向一体机转变，从大型机向POCT转变，检测时间由十几个小时缩短至三五个小时，仪器成本也从两三百万人民币降低至二三十万甚至9.9万，检测试剂的价格也大幅下降。有超过200亿美元进入数字PCR赛道，或是股权投资，或是并购整合，为加速技术发展和临床应用，贡献巨大。

2024年，海外数字PCR的临床应用飞速发展。主要体现在两大巨头的动作上：

Qiagen：专门针对血液肿瘤学和伴随诊断领域，推出临床数字PCR仪器QiAcuityDx，已获得CE认证、澳大利亚和新西兰的批准，正在申报FDA，同时提交用于检测 BCR-ABL 融合基因的检测。该款系统，累计开发了3年半，有5个光学通道，约2小时出结果。定价约13万美元，约90万人民币，主要在美国和欧洲市场推广。另外，还在西班牙巴塞罗那建设新基地，新基地将于 2026 年初启用，将覆盖 QIAstat-Dx 系统的整个价值链，该系统用于综合征检测，以确定疾病原因，尤其是在呼吸系统、胃肠道和脑膜炎/脑炎疾病领域。目前，Qiagen在不遗余力的做市场教育，构建数字PCR社区，举行网络研讨会，邀请KOL背书互动，同时发表文章出版专著等。

Bio-Rad当然也没闲着，以1亿美元的规模领投一家结直肠癌早筛公司Geneoscopy的C轮，加速ColoSense 结直肠癌筛查商业化，可用于筛查 45 岁以上平均风险个体的结直肠癌和晚期腺瘤。虽然Bio-Rad的dPCR业务仍占科研领域的 80% 左右，但Geneoscopy、Biodesix 和 Oncocyte 等公司正在越来越多地在Bio-Rad数字系统上标准化其检测服务。

另外，制药巨头阿斯利康和Tracer Biotechnologie联合开发平台，用于使用数字 PCR进行循环肿瘤 DNA 检测。今年起，或许会有非常多个数字PCR临床注册证获批，市场进入百花齐放新阶段。

三、爆发关键拐点预测

问了DeepSeek，数字PCR临床大爆发，何时将至？

它的回答是（未作删改，或有错误）：

1. 爆发时间轴与关键里程碑

2025年：全自动dPCR仪器上市，首批肿瘤MRD检测IVD试剂获批（FDA/CE）。

2027年：单次检测成本降至30美元以下，NCCN指南推荐dPCR用于肺癌耐药监测。

2030年：全球dPCR临床市场规模突破50亿美元，在肿瘤、传染病领域替代30%的qPCR检测。

2. 爆发前提

仪器成本降至8万美元以下（当前高端机型50%价格），解决成本瓶颈；

自动化程度匹配qPCR（无需专职技术员操作），解决自动化瓶颈；

至少5项IVD检测进入医保报销目录，解决付费瓶颈。

3. 技术、政策和市场拐点

（1）技术拐点（2025-2027年）

全自动化系统普及：集成样本前处理的dPCR一体机（如罗氏Digital LightCycler）将操作时间从6小时缩短至2小时。

成本下降50%：微流控芯片量产技术（如纳米压印）成熟，单次检测成本降至25美元以下。

（2）政策拐点（2026-2028年）

临床指南纳入：NCCN（美国）或CSCO（中国）指南将dPCR列为肿瘤耐药监测/复发预警的推荐方法。

LDTs政策松绑：美国CLIA实验室自建检测（LDTs）监管放宽，推动医院自研dPCR检测项目。

（3）市场拐点（2030年前后）

应用场景突破：早筛市场爆发：基于甲基化dPCR的泛癌种早筛产品（如Grail的Galleri后续版本）获批。居家检测试水：便携式dPCR（如Ustar Geniom RT）实现传染病超早期居家自测。医保覆盖启动：美国Medicare或中国医保将dPCR肿瘤检测项目纳入报销（如MRD监测）。

DeepSeek预测，你觉得合理么？对于数字PCR在临床的爆发节点，你怎么看？咱们评论区见。

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