2025年还有必要申请ISO15189实验室认可吗？

2025年医学检验实验室仍然有必要申请ISO15189实验室认可。以下从多个角度分析其必要性：

一、国际互认与技术接轨的刚性需求

ISO15189认可是国际通行的医学实验室质量标准，通过认可的实验室检验结果可在全球160多个国家或地区/地区的数千家实验室实现互认。例如：

• 南宁市妇幼保健院通过认可后，检验报告单可在国内及国际互认，覆盖5大检验领域；

• 梅州市人民医院临床检验中心通过认可，申报的98个项目全部获得国际认可；

• 恩施慧宜医学检验实验室成为地区首家通过认可的实验室，显著提升区域检验水平。

这种国际互认能力对于跨境医疗协作、多中心科研合作具有不可替代的价值。

二、新版标准实施的强制要求

2022年发布的ISO15189:2022标准要求：

• 所有已通过2012版认可的实验室需在2025年12月5日前完成转版，否则将失去认证资格；

• 新申请实验室必须直接按照2022版建立管理体系；

• 国际实验室认证联盟（ILAC）明确要求2025年12月6日起所有认证必须基于新版标准。

这意味着2025年既是旧版认证的截止年，也是新版全面实施的起始年。未完成转版或未申请认可的实验室将失去国际互认资格。

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三、质量管理与技术提升的核心手段

ISO15189标准通过15个管理要素和10个技术要素构建全面质量体系，具体价值包括：

• 标准化管理：覆盖样本采集、检验过程、结果报告全流程，例如武汉长江航运总医院通过建立该体系实现规范化运作；

• 风险管理：新版标准强化了风险管理要求，与ISO/IEC17025:2017保持一致性；

• 智慧化升级：支持无纸化电子管理、对接国家电子病历系统（功能应用水平6级以上）；

• 成本控制：通过减少重复检验降低运营成本，如海口市人民医院预计通过认可可节省20%运营费用。

四、政策支持与行业趋势

• 国家认可委（CNAS） 已将ISO15189:2022转化为CNAS-CL02:2023，并明确作为我国医学实验室认可的唯一标准；

• 高水平医院建设将ISO15189认可列为高质量发展的重要指标，例如南方医科大学第五附属医院通过认可实现与国际接轨；

• 监管需求：新版标准被纳入《临床免疫检验标准化操作程序》等国家级指导文件，成为实验室合规运营的重要依据。

五、申请建议

• 已获2012版认证的实验室：需在2025年底前完成转版评审，建议提前启动体系升级（如湖北省中医院通过日常管理融合新版条款）；

• 新申请实验室：必须直接按照2022版标准建立体系，可参考CNAS发布的《认可准则应用要求》；

• 基层实验室：可借鉴黄石市妇幼保健院的实践经验，结合自身条件分阶段推进认可工作。

总之，2025年申请ISO15189认可不仅是必要的，而且是紧迫的。这一认证既是维持国际互认资质的强制要求，也是提升实验室管理水平、增强核心竞争力的战略选择。实验室应把握新版标准实施的窗口期，通过认证实现质量跃升和可持续发展。

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