中国医疗器械临床试验发展史：从起步到全生命周期监管的跨越

《器械临床试验》专栏介绍

本专栏主要围绕医疗器械临床试验政策与趋势、方法与数据、伦理与合规、案例分享四大方面，进行系统化介绍，以全景视角切入这一专业领域，致力于为从业者搭建一座连接政策前沿、科学方法论与实战经验的桥梁。这里将是你突破行业知识孤岛，规避合规风险、提升试验效率的最佳途径。

第一章 中国医疗器械临床试验发展史：从起步到全生命周期监管的跨越

在如今的监管体系下，医疗器械临床试验已经成为了验证产品安全有效性的一种常规手段，尤其是在创新器械领域。然而当下屡见不鲜的临床试验，其发展历程不过堪堪两百多年，而中国仅一百多年。

回溯历史，1747年苏格兰医生詹姆斯·林德（James Lind）登上了舞台。彼时人类航海活动规模空前，征服了诸多海域，但同时也面临坏血病的肆虐。是的，正是詹姆斯·林德发现酸橘能够治疗和预防坏血病，这个维生素C的故事可能已被大家熟识，但鲜有人知，詹姆斯·林德进行的坏血病对照试验，是被现代视为首个正式记录的临床试验，该试验每两个人一组，共分为六组，分别接受不同的食物，观察各自的结果。该试验已经完全具备了现代试验的雏形，在具有可比的环境中观察各组的结果，有意识地控制了影响因素。

此后，无数先贤不断探索，先后引入了随机和盲法的概念，使得临床试验方法学更加完善。在第二次世界大战后，临床试验伦理原则受到重视，1964年发布了标志性文件《赫尔辛基宣言》，并逐渐演变为权衡获益/风险的决策过程，1996年国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）发布了临床试验的"圣经"--《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP），临床试验开始了标准化的发展路程。

于中国而言，器械临床试验起步较晚，并且一定程度参照药物的监管思路，历经20多年的发展完善，才逐步形成了现在的全生命周期监管体系。

2000年《医疗器械管理条例》的颁布，首次将第二、三类医疗器械的临床试用/验证纳入法定要求，标志着我国医疗器械临床试验监管正式启航。2004年出台《医疗器械临床试验规定》，明确临床试用与临床验证双轨制，所有试验必须在指定药品临床试验基地开展。并在2016年迎来了医疗器械GCP--《医疗器械临床试验质量管理规范》，与国际接轨，系统提出器械临床试验的标准化要求。

随着医疗器械创新浪潮涌现，监管体系也迎来重大变革，2014年新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）正式发布实施，引入了风险分级制度，开创性提出"创新医疗器械"和"免临床目录"的概念。考虑到此时器械临床试验都是在药品临床试验基地开展，不再适合未来器械的发展，需单独对医疗器械临床试验机构进行规范。于是2017年《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》正式规定，所有医疗器械临床试验必须在已备案的医疗器械临床试验机构中开展。

监管方面，2016年国家局及省局发布医疗器械临床试验核查计划，此后每年都会开展相应的临床试验核查工作，IVD产品也因核查问题成为了重点监管对象。

至此，中国医疗器械监管框架基本完成，从器械临床试验开展类别、开展方式、开展地点、完成后核查，四大方面进行了限制。下一步2021年新版《医疗器械监督管理条例》的出台，更是加强了监管体系，进入器械全生命周期监管时代。不断地完善伦理机制、优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，拓展性临床试验机制等，随着2020年以来《真实世界数据应用试点》等政策落地，医疗器械临床评价正突破传统随机对照试验的边界。

回顾这段历程，从"仿制为主"到"创新引领"，从"跟跑学习"到"制度输出"，中国医疗器械临床试验监管走出了一条独具特色的发展道路，每一个里程碑都凝聚着行业改革者的智慧，在保障患者安全与促进技术创新的天平上，每一次法规修订都彰显着监管智慧的温度与力度。

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