《市场准入负面清单（2025 年版）》：助推医疗行业规范发展

　　国家发展改革委、商务部、市场监管总局于 4 月16日联合发布《市场准入负面清单（2025 年版）》。作为规范市场主体行为、优化营商环境的重要工具，新版清单在医药、医疗器械、医疗服务等领域精准调整，在笔者看来，不仅为行业准入划清红线，更为医疗高质量发展注入新动能。医政参考姬华奎将从行业视角解析《市场准入负面清单（2025 年版）》（以下简称：清单、负面清单或2025年清单），清单调整的影响，并结合医疗痛点提出优化建议，助力政策落地与产业升级。

　　一、清单调整赋能医疗行业规范升级

　　《市场准入负面清单（2025年版）》较2022年缩减事项11项、管理措施27条，以"一单尽列、非禁即入"为核心，构建起更为精简高效的监管框架。

　　医药领域，取消药品批发零售企业筹建审批，改为事中事后监管，加速行业准入。同时明确互联网药品销售须由持证企业开展，并严格履行药品上市许可持有人责任，杜绝无资质经营行为。这一调整降低了药品批发零售行业的前期准入门槛，激发了市场活力，但也对企业的后续合规经营提出了更高要求。

　　医疗器械领域，强化生产进口许可管理，要求企业具备全链条质量管控能力。这确保了医疗器械产品的质量和安全性，促使企业加大在研发、生产环节的投入，推动产业向高端化、规范化发展。

　　互联网医疗方面，特定医疗信息网络服务仍需专项许可，特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进

行网络交易。但对医疗AI辅助诊断等新兴业态持开放态度，鼓励技术赋能。这既保障了互联网医疗信息服务的规范性，又为新兴业态的发展提供了空间，使患者能够更便捷地获取医疗信息。

　　二、企业响应与政府协同双轮驱动发展

　　新规倒逼企业提升合规能力。医药电商需重构供应链管理体系，以确保药品网络销售的安全。医疗机构须严格遵循人类辅助生殖、干细胞研究等高风险领域的许可门槛，保障医疗行为的合法性和安全性。建议企业把握分级诊疗政策契机，如北京、四川等地试点药店"药+妆+食"融合经营，拓展多元服务场景，寻找新的盈利增长点。

　　政府部门须强化动态监管，建立跨部门协同机制：

　　1.聚焦民生痛点--针对"看病难"，推广区域医联体建设，推动检验结果互认。通过整合区域内的医疗资源，实现优质医疗资源的共享和合理分配，减少患者不必要的重复检查，提高医疗服务效率。

　　2.缓解"看病贵"--扩大医保谈判药品目录，严控流通环节加成率。将更多临床必需、疗效确切的药品纳入医保报销范围，降低患者的用药负担。同时，加强对药品流通环节的监管，防止不合理加价。

　　3.破题"看病迷茫"--完善智能导诊系统，依托AI分流患者至基层医院。利用智能化手段，为患者提供准确的就医引导，合理分流患者，提高基层医疗机构的利用率，促进分级诊疗制度的落实。

　　三、深化健康服务需政策精细化供给

　　清单为行业高质量发展奠定基础，但破解医疗资源结构性矛盾仍需靶向施策。建议：

　　1.基层医疗能力提升：通过"互联网+全科医生"模式，引导优质资源下沉。利用互联网技术，实现上级医院与基层医疗机构的远程医疗协作，让基层医生能够获得上级专家的指导，同时提升基层医生的业务水平，为居民提供更优质的基本医疗服务。

　　2.罕见病保障机制：将目录内用药纳入大病保险，简化罕见病药物审评流程。罕见病患者面临着用药难、用药贵的困境，将相关药物纳入大病保险可减轻患者经济负担，而简化审评流程能加快罕见病药物上市速度，使患者能够更快用上新药。

　　3.健康数据共享：打破医院间信息壁垒，实现电子病历跨区域调阅。这有助于医生全面了解患者的病史，为诊断和治疗提供更准确的依据，同时也方便患者在不同地区就医，提高医疗服务的连贯性和便捷性。

　　新版负面清单的出台，既是监管思路的迭代，更是以市场机制激活医疗资源的破局之举。但是，笔者认为政策落地需平衡效率与公平，既要以"放管服"释放市场活力，也要通过精准施策守住民生底线。期待在政策引导与行业创新的双重驱动下，我国医疗体系能加速从"有医可看"向"看好病、少生病"跨越，为健康中国建设提供坚实支撑。